디앤디파마텍

• GLP-1 펩타이드 기반의 혁신 신약을 자체적으로 연구개발하여 임상 단계까지 진행한 후, 글로벌 제약사나 바이오텍에 기술을 이전(라이선스 아웃)하여 수익을 창출하는 모델을 핵심으로 삼고 있다. 이는 신약 개발의 막대한 비용과 위험 부담을 줄이면서도 기술력을 통한 높은 부가가치를 만들어내는 전략이다.

• 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)를 통해 북미 및 유럽 중심의 글로벌 임상을 직접 수행하며, 이를 바탕으로 다수의 파이프라인을 복수의 글로벌 파트너사와 공동 개발하거나 기술이전하는 방식으로 사업 모델을 다각화하고 있다.

• 특히 미국의 신생 바이오텍(NewCo) '멧세라'와의 협력 모델은 주목할 만한데, 단순히 기술을 판매하는 것을 넘어 R&D 비용을 공동으로 부담하고, 멧세라가 나스닥 상장 후 화이자에 거액으로 인수되면서 디앤디파마텍의 기업 가치 또한 동반 상승하는 성공 사례를 만들어냈다.

• 비만, 당뇨병 등 대사성 질환 치료제로 시작해 최근에는 비알코올성 지방간염(MASH), 퇴행성 뇌 질환으로까지 영역을 확장하고 있는 GLP-1 계열 약물 시장은 노보노디스크, 일라이릴리 등 빅파마들이 주도하며 폭발적으로 성장하고 있다.

• 디앤디파마텍은 주사제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 '오랄링크(ORALINK)'와 약효 지속시간을 늘리는 '페길화(PEGylation)' 기술 등을 활용해 기존 GLP-1 치료제들의 한계를 극복하고 차별화된 경쟁력을 확보하는 데 주력하고 있다.

• MASH 치료제 시장은 아직 뚜렷한 강자가 없는 미개척 분야로, 디앤디파마텍의 'DD01'이 임상 2상에서 긍정적인 중간 결과를 발표하며 기술이전 가능성에 대한 기대감을 높이고 있다. 이 시장은 장기적으로 약 30조 원 규모로 추정될 만큼 잠재력이 크다.

• 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제로, 혈당 조절과 체중 감소는 물론 강력한 지방간 감소 효과까지 갖춰 MASH 치료에 최적화된 후보물질로 평가받는다. 미국 임상 2상에서 단 12주 만에 경쟁 약물들이 24주 이상 투여해야 보여주는 수준의 지방간 감소 효과를 입증하며 시장을 놀라게 했다.

• 2026년 상반기에는 임상의 성패를 가를 핵심 지표인 조직 생검 결과 발표가 예정되어 있어, 이 결과에 따라 글로벌 빅파마로의 대규모 기술이전이 성사될지 여부가 결정될 전망이다. 이미 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받았을 만큼 그 혁신성을 인정받고 있다.

• 단순히 지방간만 줄이는 것이 아니라 간 섬유화 개선 효과까지 기대되고 있으며, 자기공명 탄성계측법(MRE)과 같은 비침습적 평가 방법을 통해 약효를 정밀하게 측정하며 임상의 신뢰도를 높이고 있다.

• 'NLY01'은 GLP-1 계열 약물로는 드물게 파킨슨병, 알츠하이머 등 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발되고 있는 파이프라인이다. 뇌의 미세아교세포 활성화를 억제해 신경 염증을 줄이고 신경세포를 보호하는 새로운 기전으로 작동한다.

• 이미 255명 규모의 파킨슨병 환자 대상 글로벌 임상 2상을 완료했으며, 특히 60세 미만의 젊은 환자군에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 확인하는 성과를 거두었다. 이 연구 결과는 신경학 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 뉴롤로지'에 게재되며 학계의 주목을 받았다.

• 최근에는 존스홉킨스 의과대학 연구팀 주도로 다발성 경화증 치료 효과를 검증하는 임상 2상이 글로벌 비영리 단체의 연구비 지원 과제로 선정되어, 적응증 확장 가능성까지 보여주고 있다. 기존 임상의 한계를 보완해 더 높은 용량으로 장기간 투여하는 방식으로 설계되어 더욱 기대를 모은다.

• [기대] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 48주 투약이 완료되었으며, 2026년 5월경 핵심 결과인 간 조직생검 데이터 발표를 앞두고 있어 기술이전(L/O)에 대한 기대감이 고조되고 있다. 특히, 앞서 공개된 12주차 데이터에서 긍정적인 지방간 감소 효과를 확인하며 빅파마들의 관심이 집중될 것이라는 전망이 나온다.

• [기대] 파트너사 '멧세라(Metsera)'를 통해 개발 중인 경구용 비만 치료제 파이프라인의 가치가 부각되고 있다. 멧세라가 글로벌 빅파마인 화이자(Pfizer)에 인수되면서, 이들이 개발 중인 경구용 GLP-1 치료제의 임상 경과에 따라 디앤디파마텍의 기업가치가 재평가될 수 있다는 기대감이 형성되고 있다.

• [우려] 2024년 상장 이후 주가가 단기간에 급등하여 최고가 대비 상당 폭의 조정을 겪는 등 변동성이 매우 큰 모습을 보이고 있다. 여전히 영업적자가 지속되고 있고 주가순자산비율(PBR) 등 밸류에이션 지표가 높아, 임상 결과나 기술이전 성과가 기대에 미치지 못할 경우 추가적인 주가 하락의 위험이 존재한다.

• 2025년 연간 연결기준 매출액은 42억 9,760만 원, 영업손실은 339억 9,261만 원을 기록했다. 경구용 비만치료제 공동연구개발 수익 감소 및 전년도 마일스톤 수익의 기저효과 등으로 매출이 감소하며 영업손실 폭이 확대되었다.

2025년 4분기

• 4분기 매출액은 약 10억 원으로 추정되며, 연간 영업손실의 상당 부분이 하반기에 집중된 것으로 보인다.

• 연말 MASH 치료제 'DD01' 임상 2상 마지막 환자 투약이 완료되는 등 주요 파이프라인의 연구개발이 막바지 단계에 접어들며 관련 비용 집행이 지속되었다.

• 파트너사 멧세라의 화이자 피인수, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 등 연말과 연초에 걸쳐 투자자들의 기대를 모으는 이벤트들이 다수 발생하며 IR 활동이 활발하게 진행되었다.

2025년 3분기

• 3분기(7~9월) 연결기준 매출액은 9억 6,949만 원을 기록했다.

• 9월 MASH 치료제 'DD01'의 24주차 중간 결과를 확인하였으며, 혈액 바이오마커 등을 통해 약물의 항섬유화 및 항지방간 효과를 조기에 확인하는 이정표를 달성했다.

• 파트너사 멧세라가 개발 중인 경구용 비만 치료제 포트폴리오의 4주 임상 데이터 공개가 4분기로 예정됨에 따라, 관련 기술의 가치 입증에 대한 기대감이 높아지던 시기였다.

2025년 2분기

• 2분기(4~6월) 연결기준 매출액은 9억 2,456만 원을 기록했다.

• MASH 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 12주차 1차 평가지표(Topline) 결과가 6월에 공개되었으며, 위약군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 지방간 감소 효과를 입증하며 시장의 큰 주목을 받았다.

• 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정되어 'DD01' 개발에 대한 정부 지원금을 확보하며, 임상 비용 부담을 일부 완화하고 연구개발의 동력을 유지했다.

2025년 1분기

• 1분기(1~3월) 연결기준 매출액 14억 원, 영업손실 93억 원, 당기순손실 100억 원을 기록했다.

• 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발 중인 'NLY01'이 GLP-1 계열 약물의 파킨슨병 치료 효과를 다룬 메타 분석 연구 결과에서 주요하게 언급되며, 파킨슨병 치료제로서의 잠재력이 재조명받았다.

최근 주주 구성

• 이슬기 (13.02%) 대표이사 및 최대주주.

• 이강춘 (3.86%) 최대주주의 특수관계인(부).

• Viktor Roschke (1.11%) 주요 경영진.

• 이성배 (0.92%)

• 기타 스마일게이트인베스트먼트, Octave Life Sciences, L.P. 등 다수의 벤처금융 및 전문투자자가 상장 이전부터 주요 주주로 참여하고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2025년 11월, 일동제약이 보유하고 있던 지분 전량(53,023주)을 약 158억 원에 장내 매도하기로 결정했다고 공시했다.

• 2025년 10월, 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 3주를 배정하는 무상증자를 결정했다.

• 2025년 5월, 특별관계자인 리브라이트홀딩스의 지분율이 4.84%에서 5.99%로 1.15%p 증가했다고 공시했다.

Neuraly Inc.

• 미국에 소재한 100% 자회사로, 디앤디파마텍이 개발하는 신약 후보물질의 글로벌 임상 개발을 전문적으로 수행하는 핵심적인 역할을 담당한다.

• 퇴행성 뇌 질환 치료제 'NLY01'을 비롯하여 MASH 치료제 'DD01' 등 주요 파이프라인의 미국 및 유럽 임상을 효율적으로 진행하기 위해 설립되었다.

• 2024년 7월, 방사선 의약품 개발 자회사였던 프리시전 몰레큘러(PMI)를 흡수합병하여 경영 효율화를 꾀하고 양사 간의 시너지를 극대화하고 있다.

Valted Seq, Inc.

• 디앤디파마텍이 지분 93.75%를 보유한 자회사로, 차세대 단일세포 시퀀싱(Single Cell Sequencing) 기술과 AI 기반 유전체 분석 기술을 보유한 바이오텍이다.

• 미국 존스홉킨스 의과대학이 보유한 2,500여 명의 퇴행성 뇌 질환 환자 뇌 조직 샘플을 활용해 세계 최대 규모의 단일 뇌세포 빅데이터를 구축하고 있다.

• 엔비디아(NVIDIA)의 스타트업 지원 프로그램인 '인셉션'에 선정되었으며, AI 기술을 고도화하여 파킨슨병, 알츠하이머병 등의 신규 치료 타겟을 발굴하고 있다.

z-alpha Therapeutics Inc.

• 차세대 알파입자 방사선 항암제(RPT) 개발을 목적으로 설립된 미국 바이오텍 '젠테라'와 자회사 '프리시전 몰레큘러'가 설립한 합작법인(JV)이다.

• 디앤디파마텍은 자회사를 통해 현물출자 방식으로 지분 40%를 확보하며, '꿈의 항암제'로 불리는 방사성 의약품 분야로 신사업 동력을 확보했다.

• 최근 방사성 의약품 시장이 빅파마들의 M&A 격전지로 떠오르면서, 향후 임상 진행에 따른 기업가치 상승이 기대되는 관계사이다.

• Metsera & Pfizer 디앤디파마텍은 자체 개발한 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 '오랄링크(ORALINK)'를 적용한 비만 치료제 후보물질들을 미국 바이오텍 멧세라에 기술이전했다. 이후 멧세라가 화이자에 인수되면서, 화이자가 멧세라의 파이프라인을 어떻게 개발하느냐에 따라 디앤디파마텍이 수령할 마일스톤과 로열티 규모가 결정되는 중요한 파트너 관계가 형성되었다.

• Eli Lilly & Novo Nordisk 경구용 비만 치료제 시장에서 일라이 릴리의 '오르포글리프론(Orforglipron)' 등과 직접적인 경쟁이 예상된다. 또한, 주사제형 GLP-1 시장을 양분하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리는 디앤디파마텍의 파이프라인 가치를 평가하는 벤치마크이자 잠재적인 기술이전 파트너 후보다.

• Salubris 2021년 중국의 대사성 질환 전문 제약사인 '심천 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)'과 MASH 치료제 'DD01'에 대한 중국 지역 라이선스 아웃 계약을 체결하며 중화권 시장 진출의 발판을 마련했다.

• 일동제약 과거 주요 주주였으나, 2025년 11월 보유 지분 전량을 매각하며 투자금 회수에 나섰다. 이는 디앤디파마텍의 주가 상승에 따른 차익 실현으로, 양사 간의 직접적인 지분 관계는 정리되었다.

• 2026년 2월 2025년 연간 실적을 발표하며, 공동연구개발 수익 감소 등으로 매출이 줄고 영업적자 폭이 확대되었다고 밝혔다.

• 2026년 1월 세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하여 MASH 치료제 'DD01'의 12주 및 24주차 중간 데이터를 발표하며 글로벌 빅파마들을 대상으로 기술이전 논의를 본격화했다.

• 2025년 12월 퇴행성 뇌 질환 치료제 'NLY01'이 다발성 경화증(MS)을 대상으로 하는 미국 임상 2상의 연구비 펀딩을 확보했다고 밝혔다. 해당 임상은 존스홉킨스 의대가 주도하며, 디앤디파마텍은 임상시험용 의약품을 무상으로 제공한다.

• 2025년 11월 투자자였던 일동제약이 디앤디파마텍의 지분 전량을 처분한다고 공시하며 4년 만에 투자금을 회수했다.

• 2025년 10월 보통주 1주당 3주를 배정하는 파격적인 무상증자를 결정하며 주주환원 정책을 시행했다.

• 2025년 6월 MASH 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 12주차 톱라인 데이터를 공개하며, 1차 평가지표를 충족하는 긍정적 결과를 발표했다.

• 2024년 7월 경영 효율화를 위해 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)가 프리시전 몰레큘러(PMI)를 흡수합병한다고 발표했다.

• 2024년 5월 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 상장 과정에서 두 차례 고배를 마시는 등 우여곡절을 겪었으나, GLP-1 기반 신약 파이프라인의 가치를 인정받으며 증시 입성에 성공했다.