디티앤씨알오

• 주된 수입원은 제약, 바이오 기업 및 의료기기, 화장품, 건강기능식품 개발사로부터 연구개발 서비스를 위탁받아 발생하는 용역 수익이다. 사업 부문은 크게 비임상(안전성·효능평가), 분석(생체시료분석), 임상(1~4상)으로 나뉘며, 각 센터별로 전문적인 시험과 컨설팅을 제공하여 매출을 발생시키는 구조다.

• 특히, 신약 개발의 전주기를 아우르는 '풀서비스 CRO' 체계를 구축하여 고객사의 편의성과 효율성을 극대화한 것이 핵심 경쟁력이다. 이를 통해 개별 시험 계약이 아닌, 개발 초기부터 최종 인허가 단계까지 포괄하는 대규모의 장기 계약 수주가 가능하며 이는 안정적인 수익 기반이 된다.

• 2025년 3월 공식 개소한 약동학·약력학(PK·PD) 센터는 새로운 성장 동력으로, 약물이 우리 몸에서 어떻게 흡수되고 효과를 내는지 분석하여 신약 개발의 성공률을 높이는 핵심적인 역할을 한다. 이는 기존에 해외 CRO에 의존하던 수요를 국내로 흡수하고, 바이오 신약 분석 역량을 강화하여 고부가가치 서비스 제공을 가능하게 한다.

• CRO 산업은 제약 및 바이오 기업들이 신약 개발에 드는 막대한 비용과 시간을 절감하기 위해 연구개발 과정을 아웃소싱하면서 급성장한 분야다. 특히 블록버스터급 신약을 개발하기 위한 글로벌 경쟁이 치열해지고, 규제 당국의 요구 수준이 높아짐에 따라 전문 CRO의 역할이 더욱 중요해지고 있다.

• 최근 미국을 중심으로 자국 내 바이오 기술 및 데이터 보호를 강화하는 '생물보안법'이 논의되면서, 중국의 대표적인 CRO 기업들과의 거래가 제한될 가능성이 커졌다. 이는 국내 CRO 기업들에게 반사 이익으로 작용할 수 있는 기회 요인으로, 글로벌 시장에서 한국 CRO 기업들의 입지가 확대될 수 있는 중요한 변곡점이 될 전망이다.

• 정부의 바이오 산업 육성 정책 또한 긍정적인 영향을 미치고 있다. 신약 연구개발 지원 확대 및 임상시험 규제 합리화 등은 국내 CRO 시장의 성장을 촉진하는 기폭제가 될 수 있으며, 디티앤씨알오와 같은 풀서비스 역량을 갖춘 기업에게는 더 많은 사업 기회가 열릴 것으로 기대된다.

• 디티앤씨알오의 가장 큰 무기는 국내에서 유일무이하게 비임상부터 임상까지 전 과정을 한 번에 해결해주는 '풀서비스' 역량이다. 보통 신약 개발사들은 동물실험을 맡기는 비임상 CRO와 인체 대상 시험을 진행하는 임상 CRO를 각각 따로 계약해야 하는데, 이 과정에서 발생하는 시간 지연과 데이터 불일치 문제는 상당한 골칫거리였다. 디티앤씨알오는 이 모든 과정을 '원스톱'으로 처리하며, 고객사에게 약 9개월의 시간 단축과 비용 절감이라는 확실한 메리트를 제공한다.

• 특히 2025년 3월 문을 연 PK/PD 센터는 풀서비스의 화룡점정이라 할 수 있다. 신약 후보물질이 체내에서 어떻게 움직이고(PK), 어떤 효과를 나타내는지(PD) 분석하는 이 센터는 신약 개발의 성공 가능성을 예측하는 핵심적인 역할을 수행하며, 국내 유일의 GLP(우수실험실 운영기준) 인증까지 획득하여 신뢰도를 더했다.

• 여기에 그치지 않고 미국 식품의약국(FDA) 인허가 컨설팅까지 제공하는 등, 단순한 시험 대행을 넘어 신약 개발의 전 과정을 함께하는 '전략적 파트너'로 진화하고 있다. 미국 컨설팅 업체인 레디어스 리서치(Radyus Research)와의 협력을 통해 FDA의 까다로운 기준을 넘기 위한 맞춤형 솔루션을 제공하며 국내 기업들의 성공적인 해외 진출을 돕고 있다.

• 디티앤씨알오의 뿌리에는 IT DNA가 깊숙이 박혀있다. 모기업인 디티앤씨는 원래 전자기기 시험인증을 전문으로 하던 IT 서비스 기업으로, 바이오 산업의 성장 가능성을 보고 과감히 뛰어들었다. 이러한 배경 덕분에 디티앤씨알오는 다른 CRO 기업들과 차별화되는 IT 기술 융합 역량을 갖추게 되었다.

• 대표적인 예가 자체 개발한 비임상 데이터 표준 포맷(SEND) 솔루션과 스마트 임상센터 플랫폼(STC)이다. SEND는 FDA에 비임상 시험 데이터를 전자적으로 제출하기 위한 표준 형식으로, 디티앤씨알오는 이를 자체 개발하여 서비스의 효율성과 정확성을 높였다. STC 플랫폼은 임상시험 데이터를 체계적으로 관리하고 분석하는 시스템으로, BT와 IT의 시너지를 잘 보여주는 사례다.

• 최근에는 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발 플랫폼 구축에도 적극적으로 나서고 있다. AI 개발사 칼리시(CALICI)와의 업무협약을 통해 신약 후보물질 발굴 단계에서부터 AI를 활용하여 개발 효율성을 극대화하는 방안을 모색하고 있으며, 이는 미래 CRO 산업의 새로운 패러다임을 제시하는 중요한 행보다.

• [기대] 2025년 3월 본격 가동을 시작한 약동·약력학(PK/PD) 센터의 성과가 가시화되면서 비임상부터 임상까지 아우르는 '풀 서비스 CRO' 체계가 완성되어 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지고 있다. 2025년 매출액은 전년 대비 32.7% 증가한 477억 원을 기록했으며, 영업손실 규모도 절반 가까이 줄어드는 등 수익성 개선 흐름이 뚜렷하게 나타나고 있다.

• [기대] 정부의 바이오 5대 강국 도약 목표에 따른 신약 연구 지원 확대와 약가 제도 개편으로 국내 제약사들의 연구개발(R&D) 투자가 늘어날 것으로 전망되면서, 임상 및 비임상 시험 수주가 증가할 것이라는 기대감이 있다. 실제로 2025년 하반기부터 관련 문의와 수주가 증가하는 추세이며, 이는 실적 개선으로 이어지고 있다.

• [우려] 9분기 연속 영업적자를 기록하는 등 지속적인 적자 구조에 대한 우려가 존재하며, 유상증자 외 추가적인 자금 조달 가능성이 제기되고 있다. 다만, 2026년 2월 유진프라이빗에쿼티(PE)로부터 200억 원 규모의 전환사채(CB) 및 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 단기 유동성 우려를 일부 해소했다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 매출액 477억 원, 영업손실 56억 원을 기록하며 전년 대비 매출은 32.7% 증가하고 영업손실 폭은 약 50% 감소시키는 성과를 보였다. 이는 제약·바이오 업황 회복에 따른 비임상 및 임상 수주 증가와 PK/PD 센터의 본격적인 가동 효과에 기인한 것으로 분석된다.

• 특히 PK/PD 센터를 중심으로 한 전략적 투자가 성과를 내기 시작하면서 ADME(흡수, 분포, 대사, 배설) 시험 인프라 구축, 의료기기 시험·인증 역량 확보 등 사업 포트폴리오가 강화되었다.

• 2026년에는 풀 서비스 CRO 체계를 안정적으로 정착시키고 바이오 및 항암 분야로 사업을 확대하며 지속적인 성장을 이어나갈 계획이다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 누적 매출액은 전년 동기 대비 34.4% 증가했으며, 영업손실과 당기순손실은 각각 40.8%, 52.8% 감소하며 뚜렷한 실적 개선 흐름을 보였다.

• 바이오벤처 및 제약사의 신약개발 수요 증가로 비임상 및 임상시험 수주 물량이 확대된 것이 매출 성장을 견인했으며, 3분기 말 기준 수주잔고는 496억 원으로 전년 동기 대비 16% 증가했다.

• PK/PD 센터 개소를 통해 비임상부터 임상시험까지 신약개발 전주기 지원이 가능해졌으며, 이를 통해 고도화되는 시장 수요에 적극적으로 대응하고 있다.

2025년 2분기

• 2025년 상반기 사상 최대 수주잔고를 달성하며 매출 반등세를 이끌었으며, 하반기에는 PK/PD 센터 가동 효과가 본격화될 것으로 기대되었다.

• 미국 Radyus Research와의 파트너십을 통해 FDA 독성시험 컨설팅 서비스를 개시하는 등 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

• 다만, 9분기 연속 영업적자를 기록하는 등 수익성 개선은 여전히 과제로 남아있었다.

2025년 1분기

• 2025년 3월, 약 238억 원을 투자한 PK/PD 센터를 준공 및 개소하여 ADME/DMPK 시험분석, 모델링 기반 신약 개발 전략 컨설팅 등 사업 영역을 본격적으로 확대했다.

• 센터별 전체 매출 비중은 임상 40.2%, 안전성 31.7% 등으로 구성되었다.

• PK/PD 센터 개소를 통해 CRO 업계의 리더로 도약하기 위한 발판을 마련했으며, 이는 향후 실적 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망되었다.

최근 주주 구성

• (주)디티앤씨 (30.74%): 코스닥 상장사로, 전자기기 등에 대한 시험인증 서비스를 제공하는 디티앤씨알오의 모회사이다.

• 기타주주 (69.26%): 소액주주 및 기관투자자 등으로 구성되어 있다.

• 유진중견밸류업사모투자합자회사: 2026년 2월 전환사채 및 신주인수권부사채 인수를 통해 38.75%에 해당하는 지분(향후 전환 가능 주식 포함)을 확보했다.

지분 변동 히스토리

• 2026년 2월 26일, 유진중견밸류업사모투자합자회사가 전환사채(140억 원) 및 신주인수권부사채(60억 원) 인수를 통해 총 8,087,342주(지분율 38.75%)를 보유하게 되었다고 공시했다. 이는 경영권에 영향을 주기 위한 목적이 아닌 단순 투자 목적으로 이루어졌다.

• 해당 투자 유치를 통해 확보한 자금 중 160억 원은 2024년 2월에 발행했던 사채 상환에 사용하여 풋옵션 행사에 대한 불확실성을 해소했다.

• 이번 계약에는 디티앤씨알오가 발행 1년 후 최대 30%까지 사채를 되살 수 있는 콜옵션 조항이 포함되어 있어, 향후 지분 희석을 방어하고 안정적인 지분 구조를 유지할 수 있는 장치를 마련했다.

휴사이언스

• 디티앤씨바이오그룹의 계열사로, 임상시험 검체 분석을 전문으로 하는 센트럴랩(Central Lab)이다.

• 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석 관리기준(GCLP) 인증을 획득하여 분석 결과의 신뢰성을 확보하고 있다.

• 2026년 3월, 이탈리아 기반의 글로벌 CRO 'OPIS 리서치'와 업무협약을 체결하여 아시아, 유럽, 미주를 잇는 글로벌 임상시험 네트워크를 강화하고 있다.

세이프소프트

• 디티앤씨바이오그룹의 IT 솔루션 개발 전문 계열사로, 임상시험 데이터 솔루션을 제공한다.

• e-임상 솔루션 개발을 통해 임상시험의 효율성과 데이터 관리의 정확성을 높이는 데 기여하고 있다.

• 모회사 디티앤씨의 IT 기술력과 디티앤씨알오의 임상 경험을 융합하여 차별화된 인공지능(AI) 기반 임상시험 플랫폼을 개발하고 있다.

디티앤씨

• 디티앤씨알오의 모회사로, 정보통신기술(ICT), 사물인터넷(IoT), 의료기기, 자동차 등 다양한 산업 분야의 제품 시험·분석 및 인증 서비스를 제공하는 코스닥 상장사다.

• 1999년 설립 이후 축적된 IT 및 정보통신 사업 역량을 바탕으로 바이오 분야를 신사업으로 낙점하고 디티앤씨바이오그룹을 설립했다.

• 디티앤씨알오의 CRO 사업에 IT와 인공지능(AI) 기술을 접목하여 서비스 품질을 높이고 시너지를 창출하는 데 중요한 역할을 하고 있다.

• [협력] Radyus Research: 2024년 3월, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문기업인 레디어스리서치와 업무협약을 체결하고, 국내외 바이오 기업을 대상으로 미국 진출에 필요한 비임상 및 임상 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.

• [협력] OPIS Research: 계열사 휴사이언스를 통해 이탈리아 기반의 글로벌 CRO인 OPIS 리서치와 2026년 3월 업무협약을 맺고, 글로벌 임상시험 검체 분석 네트워크를 구축하여 유럽 및 미주 시장 공략을 가속화하고 있다.

• [협력] IDD: 2025년 10월, 일본의 임상시험수탁기관(CRO)인 IDD와 전략적 업무협약을 체결하여 임상시험 기획 및 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등에서 협력하며 일본 시장 진출의 발판을 마련했다.

• [협력] 루다큐어: 2025년 8월, 바이오 신약 연구개발 전문기업 루다큐어와 신약 후보물질 발굴 및 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결하여 신약 개발 파이프라인을 강화하고 있다.

• 2026년 3월 9일: 디티앤씨 바이오그룹, 글로벌 CRO 'OPIS 리서치'와 업무협약 체결 발표. 계열사 휴사이언스를 통해 글로벌 임상시험 네트워크를 강화한다.

• 2026년 2월 26일: 유진중견밸류업사모투자합자회사가 200억 원 규모의 전환사채 및 신주인수권부사채 인수를 통해 지분 38.75%를 확보했다고 공시했다.

• 2026년 2월 9일: 2025년 연간 실적 발표. 매출액은 전년 대비 32.7% 증가한 477억 원을 기록했으며, 영업손실 폭은 크게 감소하며 수익성 개선 흐름을 보였다.

• 2025년 11월 14일: 2025년 3분기 보고서 공시. 누적 매출액 증가 및 손실 폭 감소 등 실적 개선세가 지속되고 있음을 확인했다.

• 2025년 10월 27일: 일본 CRO 전문기업 IDD와 전략적 업무협약(MOU) 체결 공시. 양사 간 협력을 통해 일본 시장 진출 및 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.

• 2025년 8월 25일: 바이오 신약 연구개발 전문기업 루다큐어와 연구개발 및 기술교류 협력을 위한 MOU를 체결했다.

• 2025년 3월: 약 238억 원을 투자한 PK/PD 센터를 개소하고 본격적인 가동에 들어갔다.