큐라티스

• 결핵 백신 상업화: 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵 백신 'QTP101'의 상업화를 핵심 목표로 삼고 있다. 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이며, 성공 시 BCG 백신만 존재하는 기존 시장의 판도를 바꾸는 '게임 체인저'가 될 가능성을 품고 있다. 2025년 상업화를 목표로 하고 있으며, 노년층을 대상으로 한 임상도 개시하는 등 적용 범위를 넓히는 중이다.

• CDMO 사업 확장: 자체 보유한 글로벌 수준의 GMP 생산시설(오송 바이오플랜트)을 활용하여 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 적극적으로 전개한다. 특히 2025년 최대주주가 된 인벤티지랩과의 협력을 통해 장기지속형 주사제 분야로 사업을 확장하고 있으며, 미국 AAHI와의 파트너십으로 글로벌 면역증강제 CDMO 시장까지 넘보고 있다.

• 플랫폼 기술 기반 신약 개발: 면역증강제 플랫폼(GLA-SE)과 mRNA 백신 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 이는 단순히 하나의 신약에 의존하는 것이 아니라, 플랫폼 기술을 활용해 지속적으로 새로운 백신 및 치료제를 개발하며 장기적인 성장 동력을 확보하는 전략이다.

• 전 세계적으로 감염병의 위협이 증가하고 예방의 중요성이 부각되면서 백신 시장은 지속적인 성장이 예상되는 유망한 분야다. 특히 기존 백신이 없는 질병이나, 더 개선된 효과를 보이는 새로운 백신에 대한 미충족 의료 수요가 높아, 혁신적인 기술을 가진 기업에게는 큰 기회가 열려있다.

• 결핵은 매년 전 세계적으로 1천만 명 이상의 신규 환자가 발생하고 150만 명 가까이 사망하는 심각한 질병이지만, 100년 넘게 BCG 백신 외에 새로운 백신이 등장하지 않아 '백신 공백' 상태에 있다. 이 때문에 새로운 결핵 백신 개발 성공 시, 막대한 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다.

• 바이오 의약품 시장이 커지면서 개발부터 생산까지 전주기 서비스를 제공하는 CDMO의 역할이 중요해지고 있다. 특히 복잡한 공정이 요구되는 mRNA 백신이나 장기지속형 주사제 같은 고부가가치 의약품 생산 역량을 갖춘 CDMO 기업은 높은 경쟁력을 확보할 수 있다.

• 현재 유일한 결핵 백신인 BCG는 영유아에게는 효과가 있지만, 그 면역력이 10년 정도만 지속되어 청소년기 이후에는 사실상 무방비 상태가 된다. 큐라티스의 QTP101은 바로 이 지점을 파고드는 청소년 및 성인용 백신으로, 결핵 예방의 패러다임을 바꿀 잠재력을 가졌다고 평가받는다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있다는 점이 핵심 투자 포인트다.

• QTP101의 또 다른 비밀 병기는 바로 '면역증강제' 기술이다. 단순히 항원만 주입하는 것이 아니라, 백신의 효과를 극대화하는 GLA-SE라는 면역증강제를 함께 사용하여 더 강력하고 오래 지속되는 면역 반응을 유도한다. 이 기술력은 향후 다른 백신 개발에도 활용될 수 있는 중요한 자산으로, 회사의 기술적 깊이를 더해주고 있다.

• 큐라티스는 다국가 임상 2b/3상이라는 마지막 관문을 향해 달려가고 있으며, 2025년 상업화를 목표로 전력 질주 중이다. 만약 개발에 성공한다면, 한국 바이오 역사에 한 획을 긋는 것은 물론, 전 세계 공중 보건에 기여하며 막대한 부가가치를 창출할 것으로 기대된다.

• 2025년, 장기지속형 주사제 기술을 보유한 인벤티지랩이 큐라티스의 최대주주가 되면서 양사의 시너지가 본격화되었다. 이는 단순한 지분 투자를 넘어, 큐라티스의 글로벌 GMP 생산시설과 인벤티지랩의 플랫폼 기술이 결합하는 '윈윈' 전략으로 평가받는다.

• 이번 인수를 통해 큐라티스는 인벤티지랩이 개발 중인 비만 및 치매 치료제 등 유망한 파이프라인의 임상 및 상업용 의약품을 생산하게 되면서, CDMO 사업의 안정적인 매출처를 확보했다. 이는 자체 신약 개발 과정에서 발생하는 불확실성을 보완하고, 회사의 재무 건전성을 높이는 중요한 발판이 될 것이다.

• 더 나아가 양사는 mRNA와 지질나노입자(LNP) 기술을 결합해 차세대 유전자 치료제 CDMO 사업으로의 확장을 꾀하고 있다. 큐라티스의 백신 생산 노하우와 인벤티지랩의 약물 전달 기술이 만나 'Gene to GMP'(유전자 연구부터 완제품 생산까지)를 아우르는 원스톱 서비스를 제공하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다.

• [기대] 최대주주인 인벤티지랩과의 시너지 효과가 기대된다. 큐라티스는 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-Drug Fluidic' 기술 상업화를 위해 오송 바이오플랜트 내에 전용 GMP 생산시설을 구축하고 있으며, 이를 통해 고부가가치 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장으로의 확장을 꾀하고 있다. 특히 인벤티지랩의 GLP-1 비만 치료용 장기지속형 주사제를 포함한 다양한 파이프라인의 생산을 맡게 될 경우, 안정적인 매출 확보와 재무 건전성 개선이 이루어질 것으로 보인다.

• [기대] 자체 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵 백신 'QTP101'의 상용화 가능성이 점쳐진다. 큐라티스는 국내 최초로 결핵 백신 임상 2b/3상에 진입했으며, 기존 BCG 백신의 한계를 보완하여 연령대별 맞춤형 예방 효과를 목표로 하고 있어 시장의 기대를 모으고 있다. 또한, 최근 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장 실사를 통과하여 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능해진 점도 긍정적이다.

• [우려] 지속적인 영업손실과 당기순손실로 인한 재무적 불안정성이 상존한다. 2025년 매출액은 전년 대비 크게 증가하고 영업손실 폭은 줄었으나, 여전히 적자 상태를 벗어나지 못하고 있다. 또한 2024년 상반기에는 감사보고서에서 한정 의견을 받는 등 경영상의 어려움을 겪은 바 있어, 투자자들의 우려를 낳고 있다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 실적 공시에 따르면, 4분기를 포함한 2025년 전체 매출액은 24억 5694만 원으로 전년 대비 557.29% 증가하며 큰 폭의 성장을 기록했다.

• 영업손실은 103억 3497만 원으로 전년 동기 197억 1941만 원 대비 손실 규모를 줄이는 데 성공했으며, 이는 바이오플랜트 운영 효율화에 따른 비용 절감 효과로 분석된다.

• 다만 당기순손실은 296억 7298만 원으로 전년보다 손실 폭이 확대되었는데, 이는 파생상품평가손실 등의 요인이 작용한 것으로 추정된다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 누적 매출액은 전년 동기 대비 652.4% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. CDMO(위탁개발생산) 용역 매출 증가와 '큐아씨주' 제품 매출이 본격화된 것이 주효했다.

• 누적 영업손실과 당기순손실은 각각 36.8%, 11.1% 감소하며 수익성 개선의 흐름을 보였다. 비용 절감 노력이 지속되면서 매출총이익과 영업이익 모두 개선되는 모습을 나타냈다.

• 주력 파이프라인인 결핵 예방 백신 QTP101이 다국가 임상을 순조롭게 진행하고 있어, 향후 CDMO 사업 확대와 더불어 실적 개선에 대한 기대감을 높였다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기까지의 반기 매출액에서 용역매출은 2080만원을 기록했다.

• 2025년 상반기 기준, CDMO 및 파이프라인 관련 사업 부문의 실적이 전체 매출의 대부분을 차지했으나, 각 부문별 개별적인 매출 형태를 명확히 구분하기는 어려운 것으로 나타났다.

• 미국 FDA로부터 cGMP 수준의 임상시험용 의약품 공급 승인을 2025년 7월에 획득하며, 향후 북미 시장에서의 CDMO 사업 확대 가능성을 열었다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 매출액은 12억 1054만 원으로 전년 동기 대비 1668.21%라는 폭발적인 증가율을 기록하며 순조로운 출발을 보였다.

• 같은 기간 영업손실은 27억 490만 원, 당기순손실은 25억 6131만 원으로 전년 동기 대비 각각 34.96%, 45.50% 감소하며 적자 폭을 줄이는 데 성공했다.

• 2025년 3월, 중국의 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사 등과 3자 간 수권계약을 체결하고, 결핵 백신 'QTP101' 양산에 필요한 기술 지원 및 컨설팅 계약을 수주하며 해외 사업 확장의 발판을 마련했다.

최근 주주 구성

• 인벤티지랩 (35.33%) 큐라티스의 최대주주로, 약물전달 플랫폼 기술을 보유한 코스닥 상장사다. 큐라티스의 GMP 생산시설을 활용하여 장기지속형 주사제 등의 상업화를 추진하는 등 긴밀한 협력 관계를 구축하고 있다.

• 피스투에스코리아 (14.28%) 인벤티지랩의 특별관계자로 분류되어 있으며, 큐라티스의 주요 주주 중 하나다.

• 와이어드동반성장사모투자합자회사 (11.87%) 재무적 투자자로 참여하고 있는 사모투자합자회사다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 11월, 제3자배정 유상증자를 통해 최대주주가 조관구 외 5인으로 변경된 바 있다.

• 2025년 3월, 최대주주였던 인벤티지랩이 보유 지분 일부를 매각하면서 지분율이 40.41%에서 35.33%로 소폭 감소했다.

• 2026년 2월 26일, 최대주주인 인벤티지랩이 보유 중이던 전환사채(CB)에 대한 전환권을 행사하면서 의결권 있는 주식 수가 2139만 4611주 증가, 총 지분율은 49.66%로 변동되었다.

큐라티스는 현재 공식적으로 발표된 주요 계열사를 보유하고 있지 않다.

• 인벤티지랩 최대주주이자 핵심 전략적 파트너 관계다. 큐라티스는 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 파이프라인에 대한 CDMO(위탁개발생산)를 담당하며, 오송바이오플랜트 내에 전용 생산 설비를 구축하는 등 긴밀하게 협력하고 있다. 이는 큐라티스의 안정적인 매출원 확보와 인벤티지랩의 신약 상업화 가속화라는 양사 간의 이해관계가 맞아떨어진 결과다.

• Access to Advanced Health Institute (AAHI) 미국의 비영리 연구개발 전문기관인 AAHI와는 백신 개발 및 생산을 위한 CDMO 파트너십을 체결했다. 큐라티스는 AAHI가 개발하는 혁신적인 백신들의 대규모 공급을 위한 생산기지 역할을 수행하며, 이를 통해 글로벌 CDMO 시장으로의 도약과 차세대 성장 동력 확보를 기대하고 있다.

• 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사 및 상해안라이생물과기유한공사 중국 내 파트너사들로, 큐라티스의 청소년 및 성인용 결핵 백신 'QTP101'의 중국 시장 진출을 위해 협력하고 있다. 2025년 3월, 이들과 3자 간 수권계약을 체결하고 제품 양산을 위한 기술 지원 및 컨설팅 서비스를 제공하는 등 중국 사업을 본격화하고 있다.

• 원진바이오테크놀로지 과거 주요 CDMO 수주처였으나, 2023년 갈등이 불거지면서 관계가 소원해진 것으로 알려졌다.

• 2026.03.11 오송바이오플랜트, 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) QP(적격인증자) 현장 실사 완료. 이를 통해 유럽 임상시험용 의약품 공급 기반을 확보했다.

• 2026.03.06 최대주주 인벤티지랩, 전환사채 전환권 행사로 지분율 49.66%로 확대.

• 2026.02.12 2025년 연간 실적 발표. 매출액 24.5억 원(전년 대비 557.29% 증가), 영업손실 103.3억 원(적자폭 축소), 당기순손실 296.7억 원(적자폭 확대) 기록.

• 2025.12.24 미국 AAHI와의 공급계약 체결 공시.

• 2025.09.04 미국 비영리 연구기관 'AAHI'와 백신 제조 CDMO 파트너십 체결.

• 2025.07.29 2025년 2분기 실적 발표. 매출액 4.8억 원, 주당순이익 -136.71원.

• 2024.08.16 2024년 상반기 감사보고서 감사의견 '한정' 받음.

• 2023.06.15 코스닥 시장 신규 상장.