대화제약

• 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 의약품 도매, 화장품 및 의료기기 등 다각화된 사업 포트폴리오를 통해 안정적인 수익 구조를 확보하고 있다. 특히 전문의약품이 매출의 가장 큰 비중을 차지하며, 특정 품목에 의존하지 않는 다양한 치료 영역의 제품 라인업을 갖춘 것이 강점이다.

• 자체 개발한 약물전달시스템(DDS) 기술을 핵심 경쟁력으로 삼아 기존 약물의 제형을 변경하거나 복용 편의성을 획기적으로 개선한 개량신약 개발에 집중한다. 이를 통해 기술수출(라이선스 아웃)이나 해외 파트너십을 체결하며 추가적인 수익을 창출하는 비즈니스 모델을 적극적으로 활용하고 있다.

• 국내 병의원과 약국을 대상으로 직접 영업 및 마케팅을 전개하는 동시에, 국내외 제약사에 완제의약품을 공급하는 OEM/CMO 사업도 활발히 진행하고 있다. 특히 파스, 패치 등 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 기반 제품은 국내 OEM 시장에서 높은 점유율을 차지하며 꾸준한 현금 흐름을 만들어내는 역할을 한다.

• 고령화 사회 진입과 만성질환 환자 증가라는 거시적 흐름 속에서 제약·바이오 산업은 꾸준한 성장이 기대되는 대표적인 분야다. 대화제약은 최근 3년간 2형 당뇨병 치료제 10품목을 허가받는 등, 시대적 변화에 발맞춰 당뇨, 치매, 근골격계 질환 등 노년층 대상 의약품 파이프라인을 적극적으로 확장하며 시장 수요에 기민하게 대응하고 있다.

• 한미 FTA 체결 이후 지식재산권 보호가 강화되면서 복제약 위주의 성장은 한계에 부딪혔다. 이에 따라 독자적인 기술력을 바탕으로 한 개량신약 개발의 중요성이 커지고 있으며, 대화제약은 약물전달시스템(DDS) 기술을 활용해 기존 약물의 가치를 높이는 전략으로 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.

• 정부의 지속적인 약가 인하 정책과 치열한 경쟁은 국내 제약사들에게 공통적인 위협 요인으로 작용한다. 이러한 환경 속에서 단순히 내수 시장에만 안주하지 않고, 기술력을 바탕으로 중국 등 거대 해외 시장의 문을 두드리는 것이 기업의 생존과 성장을 위한 필수 과제로 떠오르고 있다.

세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀'은 대화제약의 15년 연구개발 집념이 낳은 결과물이지만, 2016년 국내 허가 이후 8년 넘게 비급여 상태에 머무르며 '비운의 신약'으로 불렸다. 정부가 제시한 약가가 개발 원가에도 미치지 못해 급여 등재를 포기하면서, 혁신적인 기술에도 불구하고 내수 시장에서는 사실상 빛을 보지 못했던 슬픈 역사를 가지고 있다.

하지만 중국 시장에서 극적인 반전이 시작됐다. 2024년 중국 시판허가를 받은 데 이어, 2026년부터 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되면서 거대한 시장의 문을 활짝 열었다. 이는 단순히 수출길이 열린 것을 넘어, 리포락셀의 기술력과 시장성을 글로벌 무대에서 공식적으로 인정받았다는 점에서 큰 의미를 가진다.

이제 리포락셀은 중국발 훈풍을 타고 국내 시장 재도전을 정조준하고 있다. 과거의 실패를 딛고 중국에서의 성공 사례를 발판 삼아 다시 한번 급여 등재에 도전하며, 수출과 내수 쌍끌이 흥행을 통해 기업 가치를 한 단계 끌어올릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

대화제약은 항암제나 치매 치료제 같은 전문의약품 개발에 집중하는 연구 중심 제약사의 이미지가 강하지만, 실제 사업 포트폴리오를 들여다보면 '의약품계의 만물상'이라 불릴 만큼 다채로운 제품군을 자랑한다. 당장 약국에서 쉽게 볼 수 있는 감기약, 소화제, 파스류는 물론이고 피부미용을 위한 히알루론산 필러 '아말리안'까지 직접 제조하고 판매한다.

특히 주목할 만한 것은 경피약물전달시스템(TDDS), 즉 붙이는 약에 대한 기술력이다. 이 기술력을 바탕으로 자체 브랜드 파스 제품뿐만 아니라 타 제약사에 제품을 공급하는 OEM 사업에서도 국내 시장의 65%를 점유할 정도의 강자로 자리매김하고 있다. 최근 중국에서 허가받은 붙이는 치매 치료제 '리바멘사 패치' 역시 이러한 기술력이 집약된 결과물이다.

이처럼 전문의약품의 연구개발 성과가 기업의 미래 성장성을 보여준다면, 다양한 일반의약품과 OEM 사업은 꾸준한 현금을 창출하며 회사의 안정적인 운영을 뒷받침하는 든든한 허리 역할을 하고 있다. 이는 특정 분야에 얽매이지 않고 시장의 필요에 유연하게 대응해 온 대화제약의 실용적인 면모를 보여주는 부분이기도 하다.

• [기대] 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액'이 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되어 2026년 1월부터 급여 적용을 받게 되면서 본격적인 매출 성장이 기대된다. 이는 비급여로 판매되던 과거와 달리 환자의 접근성을 크게 높여 중국 시장에서의 처방 확대에 기여할 것으로 보인다.

• [기대] 리포락셀액의 중국 파트너사와 2026년부터 2년간 약 452억 원 규모의 공급 계약을 체결하며, 기술이전 단계에서 벗어나 실질적인 매출 발생 국면에 진입했다. 이는 최근 매출액의 30%를 넘는 규모로, 향후 안정적인 현금 흐름 확보와 실적 개선에 대한 기대감을 높이고 있다.

• [우려] 2025년 12월 최고점 대비 주가가 큰 폭으로 하락하며 조정 국면에 있고, 여전히 순이익이 적자를 기록하고 있어 투자에 신중함이 요구된다. 높은 주가순자산비율(PBR) 등 일부 지표는 현재 주가가 펀더멘털보다는 신약 개발에 대한 기대감에 의해 형성되었을 가능성을 시사한다.

2025년 4분기

• 2025년 12월 8일, 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되었다는 소식이 전해지며 주가가 3년 내 최고점인 23,300원을 기록하는 등 시장의 높은 관심을 받았다.

• 중국 시장에서의 성과가 가시화되며 기대감이 최고조에 달했으나, 연말에 접어들며 차익 실현 매물이 출회하고 주가는 조정 국면에 진입하기 시작했다.

• 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 인해 판매관리비 부담은 여전했으나, 리포락셀의 중국 매출 발생 기대감으로 미래 성장 동력에 대한 긍정적 평가는 유지되었다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기(7-9월) 누적 매출액은 367.3억 원으로 전년 동기 대비 2.6% 증가했으나, 영업이익은 10.5억 원으로 37.5% 감소하며 수익성이 악화되었다.

• 매출은 소폭 성장했으나 연구개발 비용 증가와 같은 판관비 부담이 늘어나면서 영업이익이 큰 폭으로 감소한 것으로 분석된다.

• 리포락셀의 중국 시판허가(2024년 9월) 이후 현지 판매 및 마케팅 활동을 위한 제반 비용이 집행되며 단기적인 이익 감소에 영향을 미쳤을 것으로 추정된다.

2025년 2분기

• 2025년 상반기(1-6월) 누적 매출은 726억 원으로 전년 동기 734억 원 대비 1.2% 소폭 감소했으며, 같은 기간 영업이익은 11.9% 감소한 14억 원을 기록했다.

• 국내 제약 시장의 경쟁 심화와 기존 주력 제품의 성장 정체가 맞물리면서 상반기 전체적으로는 역성장을 기록하며 다소 부진한 모습을 보였다.

• 하반기 리포락셀의 중국 급여 등재 모멘텀을 앞두고 있었으나, 상반기까지는 실적에 직접적인 기여가 없어 기존 사업 부문의 실적이 중요했던 시기이다.

2025년 1분기

• 연초 리포락셀액이 중국에서 비급여로 판매를 시작했으나, 아직 매출이 본격적으로 발생하기 전 단계로 실적에 미치는 영향은 미미했다.

• 전통적인 전문의약품(ETC) 사업 부문에서 안정적인 매출을 유지하려 노력했으나, 신약 개발을 위한 R&D 투자는 꾸준히 집행되며 비용 부담 요인으로 작용했다.

• 주가는 4월 중 52주 최저가(12,610원)를 기록하는 등 연초에는 신약 모멘텀이 본격적으로 반영되기 전 기대와 우려가 공존하는 흐름을 보였다.

최근 주주 구성

• 고준진 및 그 특수관계인 7인 (26.75%): 대화제약의 최대주주 그룹으로, 창업주 가족 및 관계인으로 구성되어 안정적인 경영권을 확보하고 있다.

• 김수지 (9.13%): 변경 전 최대주주였으며, 현재는 최대주주의 특수관계인에 해당한다.

• 고준진 (9.17%): 최대주주 그룹의 대표자로, 특수관계인 간 지분 변동으로 최대주주 지위에 올랐다.

• 김은석 (1.09%): 대화제약의 대표이사로, 꾸준히 장내에서 주식을 매수하며 책임 경영 의지를 보이고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 11월 1일, 기존 최대주주였던 김수지 씨가 특수관계인에게 주식 1만 주를 기부함에 따라, 지분율 변동 없이 특수관계인 내에서 최대주주가 고준진 씨로 변경되었다.

• 2026년 3월, 김은석 대표이사가 장내에서 주식을 추가 매수하여 지분율이 1.07%에서 1.09%로 소폭 상승했다.

• 2026년 2-3월경, 현대약품 및 신풍제약과 상호 지분 취득 계약을 체결했는데, 이는 자사주 소각 의무화 등 상법 개정에 대응하여 경영권 방어를 위한 우호 지분 확보 목적으로 해석되기도 한다.

(주)리독스바이오

• 원료의약품(API)의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 대화제약의 핵심 종속회사다.

• 제약 산업에서 원료의약품의 안정적인 공급망 확보는 매우 중요하며, 리독스바이오는 대화제약의 생산 안정성과 원가 경쟁력에 기여하는 역할을 수행한다.

• 국내 원료의약품 시장이 일부 국가에 편중된 공급망 문제를 해결하기 위해 정부 차원의 지원이 활발해지면서, 자체 생산 능력을 갖춘 자회사의 중요성이 부각되고 있다.

디에이치호림(주)

• 의약품 도소매 및 유통과 관련된 사업을 영위하는 것으로 추정되는 계열사다.

• 대화제약이 생산한 전문의약품 및 일반의약품의 원활한 시장 공급을 위한 유통 채널로서의 역할을 담당한다.

• 내수 시장 매출 비중이 높은 대화제약의 사업 구조상, 국내 유통망을 관리하는 계열사의 역할이 중요하다.

(주)스페셜라이즈드메드

• 의료기기, 화장품 등 의약품 외 헬스케어 분야의 사업을 담당하는 종속회사로 파악된다.

• 제약 사업 외에 사업 다각화를 통해 새로운 성장 동력을 모색하는 과정에서 설립된 법인으로 보인다.

• 기존 제약 사업과의 시너지를 통해 종합 헬스케어 기업으로 발돋움하려는 대화제약의 중장기 전략의 일환으로 해석할 수 있다.

• RMX 바이오파마 (Haihe Biopharma): 경구용 항암제 '리포락셀'의 중국 지역 파트너사로, 기술이전 계약을 시작으로 시판허가, 급여 등재 및 제품 공급에 이르기까지 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다.

• (주)유한양행: 대화제약의 주요 거래처 중 하나로, 국내 의약품 유통 및 판매와 관련하여 오랜 기간 사업적 관계를 맺어오고 있는 것으로 보인다.

• 현대약품/신풍제약: 2026년 초, 자사주 관련 상법 개정에 대응하기 위해 상호 간 지분을 취득하는 '자사주 스왑' 형태의 계약을 체결했다. 이는 직접적인 사업 협력보다는 경영권 안정을 위한 전략적 제휴의 성격이 짙다.

• 2026년 3월 12일: 김은석 대표이사가 자사주 3,550주를 추가 매수하여 지분율이 1.09%로 상승했다고 공시했다.

• 2026년 2월 27일: 현대약품의 지분을 취득하고 중장기 사업 시너지를 강화할 것이라는 기대감이 부각되며 주가가 상승세를 보였다.

• 2026년 1월 2일: 중국 파트너사 RMX 바이오파마와 약 452억 원 규모의 리포락셀액 공급 계약을 체결했다고 공시했다.

• 2025년 12월 8일: 리포락셀액이 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되었다고 발표했으며, 이 소식에 주가가 급등했다.

• 2025년 11월 14일: 2025년 3분기 실적을 공시했으며, 매출은 소폭 증가했으나 영업이익은 전년 동기 대비 감소한 것으로 나타났다.

• 2024년 11월 1일: 최대주주가 김수지 외 10인에서 고준진 외 7인으로 변경되었다고 공시했으며, 이는 특수관계인 간 주식 기부에 따른 변동이라고 밝혔다.