삼일제약

• 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)을 모두 아우르는 사업 구조를 갖추고 있으며, 특히 안과 질환 치료제 분야에서 국내 최다 제품 라인을 구축하여 시장 지배력을 확보하고 있다. 상품 도입과 제네릭 생산, 기술 제휴 등을 통해 안정적인 캐시카우를 창출하고 있다.

• 베트남에 1,200억 원을 투자해 대규모 안과 전문 위탁개발생산(CDMO) 공장을 설립, 글로벌 제약사들을 대상으로 점안제 생산 및 공급 서비스를 제공하며 새로운 성장 동력을 확보했다. 이를 통해 가격 경쟁력을 앞세워 글로벌 수주를 확대하고 있다.

• 미국 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics)의 골관절염 신약 '로어시비빈트', 이스라엘 갈메드(Galmed)의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜' 등의 국내 독점 판매권을 확보하여 혁신 신약(First-in-class) 시장에 진출, 미래 먹거리를 준비하는 중이다.

• 안과 질환 치료제 시장은 인구 고령화, 디지털 기기 사용 증가, 환경 오염 등의 요인으로 인해 국내외에서 지속적인 성장이 전망되는 대표적인 블루오션으로 꼽힌다.

• 기술 발전으로 인해 황반변성, 녹내장 등 만성 안과 질환에 대한 새로운 치료 옵션이 계속 등장하고 있으며, 특히 바이오시밀러 시장의 개화로 경쟁이 심화되는 동시에 시장 규모도 함께 커지고 있는 추세다.

• 국내에서는 전통적인 중소형 제약사들이 시장을 이끌어왔으나, 성장 가능성을 보고 대형 제약사들도 안과 사업부를 신설하거나 관련 파이프라인을 강화하는 등 투자를 늘리며 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다.

• 삼일제약은 약 1,200억 원이라는 통 큰 베팅을 통해 베트남 호치민에 연간 최대 6,000억 원 규모의 생산 능력을 갖춘 점안제 CMO 공장을 완공했다. 이는 동남아 시장 공략과 더불어, 인건비 경쟁력을 바탕으로 글로벌 점안제 생산의 허브가 되겠다는 야심 찬 계획의 핵심이다.

• 2024년 대만 포모사(Formosa)와의 첫 CMO 계약을 시작으로 본격적인 수주 확대가 예상되며, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 등 글로벌 수준의 인증을 준비하고 있어 향후 실적에 대한 기대감을 높이고 있다.

• 이 베트남 공장은 단순한 생산 기지를 넘어, 미국과 중국의 바이오 기술 패권 다툼 속에서 중국을 대체할 생산기지를 찾는 글로벌 제약사들에게 매력적인 대안으로 부상하며 반사 수혜를 입을 가능성도 점쳐지고 있다.

• 창업주 고 허용 명예회장의 손자인 허승범 회장은 41세의 젊은 나이에 회장에 오른 오너 3세 경영인으로, 과감한 투자와 신사업 추진으로 회사의 체질 개선을 주도하고 있다.

• 그는 베트남 CMO 공장 건설이라는 대규모 투자를 직접 결정했으며, 골관절염 치료제 '로어시비빈트'와 같은 혁신 신약 파이프라인을 도입하는 등 회사의 미래 성장 동력 확보에 사활을 걸고 있다.

• 허 회장을 비롯한 오너 일가는 2025년 들어 8만 주 이상의 자사주를 장내에서 매수하는 등 책임경영의 의지를 보이며 주주들의 신뢰를 얻고 있으며, 이는 회사의 장기 성장성에 대한 자신감의 표현으로 해석된다.

• [기대] 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD) 후보 물질인 '로어시비빈트'의 신약 허가에 대한 기대감이 커지고 있다. 개발사인 미국 바이오스플라이스가 FDA에 신약허가 신청을 완료했으며, 삼일제약이 국내 독점 판권을 보유하고 있어 승인 시 막대한 가치 상승이 예상된다. 보수적으로 잡아도 연 매출 2,000억~6,000억 원의 잠재력이 있는 것으로 평가받는다.

• [기대] 약 1,200억 원을 투자한 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장이 본격적인 가동을 앞두고 있어 새로운 성장 동력으로 기대를 모은다. 2026년 2분기 K-GMP 인증을 시작으로 하반기부터 본격 생산에 돌입할 예정이며, 가동률이 오르면 2027년부터는 흑자 전환이 가능할 것으로 보인다.

• [우려] 2025년 실적이 부진하며 투자 심리가 위축된 상태다. 황반변성 치료제 '아필리부'의 특허 분쟁으로 인한 일시적 판매 중단, 일회성 임상 비용 발생, 베트남 공장 가동 지연 등이 겹치며 영업이익이 적자로 전환했다.

2025년 4분기

• 2025년 12월부터 황반변성 치료제 '아필리부'의 판매가 재개되며 실적 회복의 신호탄을 쏘았다. 특허 분쟁이 해소된 이후 판매 재개 첫 달에만 15억 원 이상의 매출을 올리며 2026년 실적에 대한 기대감을 높였다.

• 2025년 연간 실적은 매출 2,103억 원, 영업손실 221억 원으로 전년 대비 매출은 소폭 감소하고 영업이익은 적자로 돌아섰다. 이는 베트남 공장 가동 준비를 위한 인력 및 관리 비용, 일회성 임상 비용 등이 선반영된 결과로 분석된다.

• 지속적인 실적 부진과 단기 하락 추세로 인해 투자 관점에서는 다소 보수적인 접근이 필요하다는 의견이 제시되었다. 펀더멘털 개선과 실적 턴어라운드를 확인하고 투자에 나서는 것이 바람직하다는 분석이 나온다.

2025년 3분기

• 3분기 누적 기준 판관비가 전년 동기 574억 원에서 713억 원으로 크게 증가하며 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 이는 주로 베트남 점안제 CMO 공장의 상업생산 준비와 GMP 승인 획득을 위한 인력 및 관리 비용 증가에 따른 것이다.

• 공시된 3분기 보고서에 따르면, 회사의 재무 상태는 자산총계 3,951억 원, 부채총계 2,189억 원, 자본총계 1,761억 원으로 집계되었다.

• 오너 일가가 지속적으로 자사주를 매입하며 책임 경영 의지를 보였으나, 시장에서는 여전히 실적 개선에 대한 의구심을 완전히 떨치지 못하는 분위기였다.

2025년 2분기

• 2분기 연결 기준 매출액은 538억 원으로 전년 동기 대비 소폭 감소했으며, 영업손실 31억 원을 기록하며 적자 전환했다.

• 창사 이래 첫 개량신약으로 기대를 모았던 점안제 '레바케이'가 품질 문제로 1개월간 제조업무정지 처분을 받으며 실적에 악영향을 미쳤다. 이로 인해 2분기 말 출하 공백이 발생했다.

• 상반기 누적 기준으로는 매출 1,061억 원, 영업손실 85억 원을 기록하며 전반적인 수익성 악화 흐름이 이어졌다.

2025년 1분기

• 1분기 매출액은 522억 원을 기록했으나, 53억 원의 영업손실과 90억 원의 당기순손실을 내며 부진한 출발을 보였다.

• 2025년 3월 사업보고서 기준으로, 노령 인구 증가와 건강에 대한 관심 고조로 제약 산업의 전반적인 성장 가능성은 유효했지만, 정부의 엄격한 규제가 사업의 변수로 작용하고 있었다.

• 오너 일가인 허승범 회장과 허준범 전무가 꾸준히 장내매수에 나서며 지분을 확대했으나, 이는 베트남 공장 투자 과정에서 발행한 메자닌의 주식 전환으로 인한 지분율 희석을 방어하기 위한 목적도 컸다.

최근 주주 구성

• 허승범(8.2%): 삼일제약의 대표이사 회장이자 창업주 故 허용 회장의 손자다. 지분율 희석을 방어하고 책임 경영을 강화하기 위해 꾸준히 장내에서 주식을 매수하고 있다.

• 허강(9.3% 추정): 허승범 회장의 부친으로, 삼일제약의 명예회장이다. 과거 지분을 담보로 대출을 받았으나 관련 내용 공시가 미흡했다는 지적을 받기도 했다.

• 허준범(2.2% 이상): 허승범 회장의 동생으로 현재 전무를 맡고 있으며, 형과 함께 꾸준히 지분을 매입하며 오너 일가의 지배력을 강화하고 있다.

• 서송재단(4.0%): 삼일제약이 설립한 장학재단이다.

• 이기정(3.3%): 최대주주의 친인척으로 특수관계인에 포함된다.

• 이혜연(3.1%): 허강 명예회장의 배우자이자 허승범 회장의 모친이다.

• 자기주식(2.1%): 회사가 보유하고 있는 자사주 물량이다.

지분 변동 히스토리

• 2018년부터 베트남 점안제 공장 설립을 위해 약 910억 원 규모의 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등 메자닌을 발행했다. 이 메자닌들이 주식으로 전환되면서 발행주식수가 급증했고, 허승범 회장을 비롯한 최대주주 측 지분율이 희석되는 결과를 낳았다.

• 2023년부터 허승범 회장과 허준범 전무 등 오너 일가가 지속적으로 장내에서 자사주를 매입하고 있다. 이는 지분율 방어와 함께 베트남 CMO 사업 등 미래 성장에 대한 자신감을 내비치는 행보로 해석된다.

• 허승범 회장은 2025년에만 수차례에 걸쳐 8만 주가 넘는 주식을 매입했으며, 10월 27일에는 1만 600주를 추가 매수해 지분율을 8.2%까지 끌어올렸다.

SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

• 2018년 5월 베트남에 설립한 현지 법인으로, 글로벌 점안제 위탁생산(CMO) 사업을 목적으로 한다.

• 약 1,200억 원 이상을 투자해 점안제 공장을 건설했으며, 2022년 11월에 준공했다. 본격적인 상업 생산은 각종 GMP 인증이 완료되는 2026년 하반기부터 시작될 것으로 예상된다.

• 대만 제약사 포모사(Formosa)와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO 계약을 체결하며 첫 수주 실적을 확보했다.

SAMIL PHARMACEUTICAL NORTH AMERICA CO., LTD

• 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 2022년 11월 캐나다에 설립한 법인이다.

• 2023년 3월 삼일제약이 지분 100%를 취득하여 완전 자회사로 편입했다.

• 향후 북미 지역에서의 사업 확장과 파트너십 구축에 있어 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

• 바이오스플라이스(Biosplice): 미국 샌디에고에 위치한 신약 개발사로, 삼일제약은 이 회사로부터 골관절염 치료 신약 '로어시비빈트'의 국내 독점 판권을 도입했다. FDA 허가 시 삼일제약의 핵심 파이프라인으로 자리 잡을 전망이다.

• 포모사(Formosa): 대만의 상장 제약사로, 삼일제약의 베트남 CMO 공장 첫 고객사다. 안과 수술 후 염증 및 통증 완화 점안액 'APP 13007'의 위탁생산 계약을 체결했으며, 한국 및 베트남 내 독점 판매권 협의도 진행하는 등 단순 생산을 넘어선 파트너십으로 발전하고 있다.

• 국제약품: 삼일제약의 주력 품목 중 하나였던 인공눈물 '히아박점안액'의 공급이 원개발사 사정으로 중단되자, 국제약품의 '비스메드점안액'이 대체 품목으로 부상하며 경쟁 관계가 형성되었다.

• 갈메드(Galmed): 이스라엘의 바이오 제약 회사로, 2016년 삼일제약과 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 국내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다.

• 2026년 2월: 황반변성 치료제 '아필리부' 관련 글로벌 특허 합의 계약을 체결하여 사업의 안정성을 확보했다고 발표했다.

• 2026년 1월: 국내 독점 판권을 보유한 골관절염 치료제 '로어시비빈트'가 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다.

• 2025년 10월: 허승범 대표이사 회장이 장내매수를 통해 자사주 1만 600주를 추가 취득했다고 공시했다.

• 2025년 10월: 허강 명예회장 등 오너 일가의 주식 담보 대출 계약 관련 공시 내용이 불충분하다는 언론 보도가 있었다.

• 2025년 5월: 식품의약품안전처로부터 개량신약 '레바케이점안액'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

• 2024년 10월: 김상진 대표이사가 사임함에 따라 허승범 회장 단독 대표이사 체제로 변경되었다.