압타바이오

• 압타바이오의 핵심 비즈니스 모델은 자체 보유한 3대 플랫폼 기술(산화 스트레스 조절, CAF 조절, 압타머-약물 복합체)을 활용하여 혁신 신약 후보물질을 발굴하고, 이를 국내외 제약사에 기술이전(L/O)하여 수익을 창출하는 구조이다.

• 대표적인 파이프라인 '아이수지낙시브(APX-115)'는 당뇨병성 신증 및 조영제 유발 급성신손상 치료제로 개발 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 또는 패키지 딜 형태의 논의를 활발하게 진행하고 있어 회사의 핵심적인 미래 수익원으로 기대된다.

• 신약 개발의 긴 호흡을 보완하고 안정적인 현금 흐름을 마련하기 위해 2023년부터 건강기능식품 ODM 사업과 프리미엄 펫 사료 및 용품을 수입, 판매하는 펫 케어 사업을 신설하여 추가적인 매출원을 확보하고 있다.

• 전 세계적으로 바이오 의약품 시장은 고령화, 만성질환 증가 등의 요인으로 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 혁신 신약에 대한 수요가 높아 압타바이오와 같은 R&D 중심 기업에게 유리한 환경이 조성되고 있다.

• 면역항암제 시장은 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 병용요법 개발이 활발하며, 압타바이오는 자체 개발한 면역항암제 'APX-343A'와 글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다'의 병용 임상을 진행하며 시장의 주목을 받고 있다.

• 아직 상용화된 치료제가 없는 당뇨병성 신증, 조영제 유발 급성신손상 등 미충족 의료 수요가 높은 분야는 신약 개발 성공 시 막대한 시장을 선점할 수 있는 기회의 영역으로, 압타바이오의 핵심 파이프라인이 바로 이 지점을 공략하고 있다.

압타바이오의 간판스타이자 사실상 미래 그 자체라 할 수 있는 신약 후보물질. 하나의 물질로 당뇨병성 신증과 조영제 유발 급성신손상이라는 두 가지 적응증에 대한 치료제로 개발되는 '원소스 멀티유즈'의 좋은 예시다. 유럽 임상 2a상에서 당뇨병성 신증 환자의 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 위약 대비 유의미하게 감소시키는 결과를 확보하며 기술이전에 대한 기대감을 한껏 끌어올렸다. 현재는 국내 임상 2b상과 미국/한국 다국가 임상 2상을 진행하며 글로벌 빅파마들의 러브콜을 기다리고 있다. 최근 캐나다와 칠레 특허 등록을 완료하며 글로벌 권리 확보에도 속도를 내고 있어, 기술수출 계약 소식이 들려오는 순간 기업가치는 완전히 다른 레벨로 올라설 가능성이 높다.

신약 개발은 기본적으로 성공 확률이 낮고 천문학적인 시간과 비용이 소요되는 장기전이다. 압타바이오는 이 '죽음의 계곡'을 넘기 위한 생존 전략으로 건강기능식품과 펫 케어라는 의외의 카드를 꺼내 들었다. 이는 기술특례상장 기업의 매출 요건을 충족시켜 관리종목 지정을 피하고, 연구개발에만 의존하는 불안정한 수익 구조를 다각화하려는 포석으로 해석된다. 물론 신사업 매출이 아직 미미한 수준이라 "바이오 회사가 정체성을 잃었다"는 일부의 비판도 있지만, 핵심 파이프라인의 임상이 순항하는 동안 안정적인 캐시카우를 확보하려는 전략적 선택으로 보는 시각이 우세하다. 결국 APX-115의 기술이전이라는 한 방이 터져주기 전까지 든든한 버팀목 역할을 해줄 것으로 기대된다.

• [기대] 핵심 파이프라인 'APX-115'의 기술이전 가능성이 주주들의 가장 큰 기대 포인트로 꼽힌다. 회사는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 바이오 USA 등 주요 국제 행사에서 다수의 글로벌 빅파마와 미팅을 진행하며 기술수출에 대한 기대감을 높이고 있다.

• [기대] 글로벌 제약사 머크(MSD)와의 협력 또한 긍정적인 신호로 해석된다. 압타바이오의 면역항암제 'APX-343A'와 머크의 블록버스터 '키트루다'를 병용 투여하는 임상 1상을 진행하며 기술력을 간접적으로 인정받은 셈이다.

• [우려] 핵심 파이프라인을 제외한 나머지 신약 후보물질들의 개발 속도가 더디다는 점은 우려되는 부분이다. 매년 100억 원을 훌쩍 넘는 연구개발비가 지출되고 있어, 조속한 기술이전 성과가 나오지 않을 경우 재무적 부담이 가중될 수 있다는 목소리가 나온다.

2025년 4분기

• 조영제 유발 급성신장손상 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 임상 2상 탑라인 결과 발표가 기대되던 시기였다. 해당 임상은 미국 FDA 데이터모니터링위원회로부터 안전성을 검증받고 확대 임상 지속을 권고받은 바 있다.

• 2024년 말 식약처로부터 승인받은 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115'의 국내 임상 2b상 환자 모집 및 투약이 본격적으로 진행되었을 것으로 추정된다.

• 신사업 부문인 건강기능식품 및 펫케어 사업을 통한 안정적인 매출 확보 노력이 지속되었다. 이는 신약 개발 과정에서 발생하는 현금 흐름의 변동성을 줄이기 위한 전략의 일환이다.

2025년 3분기

• 하반기 기술이전을 목표로 글로벌 제약사들과의 파트너십 논의가 심화되었을 것으로 보인다. 특히 'APX-115'에 대한 '패키지 딜' 가능성이 꾸준히 제기되었다.

• 면역항암제 'APX-343A'와 키트루다 병용 임상 1상의 순조로운 진행 여부가 시장의 주요 관심사였다. 이 임상은 세브란스병원 등 5개 기관에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다.

• 지속적인 연구개발비 지출에 따른 재무 관리 능력이 시험대에 오른 시점이다. 투자자들은 기술이전 계약을 통한 선급금(업프론트) 및 마일스톤 유입을 간절히 바라고 있었다.

2025년 2분기

• 6월 미국 보스턴에서 열린 'Global Biopharma Leadership Forum 2025'와 세계 최대 바이오 행사인 'BIO USA 2025'에 연달아 참가하며 기술력 홍보에 총력을 기울였다.

• BIO USA 행사에서만 25개 제약사와 미팅을 가졌으며, 이 중 7곳의 글로벌 빅파마와 구체적인 기술수출 논의를 진행한 것으로 알려져 기대감을 높였다.

• 'APX-115' 외에도 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101', 면역항암제 'APX-343A' 등 후속 파이프라인에 대한 파트너링 미팅도 활발히 진행했다.

2025년 1분기

• 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가하여 글로벌 투자자 및 제약사들을 대상으로 주요 파이프라인의 기술이전 및 전략적 파트너십을 모색했다.

• 당뇨병성신증 치료제(APX-115)의 임상 2b상과 표적 면역항암제(APX-343A)의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 개시할 것으로 예상되며 임상이 본격화되었다.

• 연내 최소 1건 이상의 기술 수출을 목표로 하고 있다고 밝히며, 글로벌 기업들과의 논의가 구체화되고 있음을 시사했다.

최근 주주 구성

• 이수진(14.83%) 압타바이오의 대표이사 및 최대주주로, 창업부터 회사를 이끌고 있는 핵심 인물이다.

• 문성환(3.38%) 이수진 대표의 배우자로, 특수관계인에 해당한다.

• (주)압타메이드(1.37%) 이수진 대표가 지분을 보유한 법인으로, 특수관계인으로 묶여있다.

• 자사주(0.48%) 회사가 보유하고 있는 자기주식이다.

지분 변동 히스토리

• 2023년 8월, 제3자배정 유상증자와 전환사채 발행을 통해 약 500억 원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 R&D를 위한 실탄을 확보했다. 이 중 400억 원은 임상 비용, 100억 원은 타법인 주식 취득 자금으로 사용될 계획을 밝혔다.

• 2023년 말, 매출 요건 충족을 통한 관리종목 지정을 피하기 위해 건강기능식품 및 펫케어 사업에 진출하며 사업 다각화를 꾀했다. 이를 위해 건기식 업체 '지엠팜'과 '에프엠더블유' 등에 전략적 투자를 단행했다.

에프엠더블유

• 압타바이오가 안정적인 매출원 확보를 위해 지분 36%를 확보한 건강기능식품 전문 회사다.

• 이 회사의 실적은 압타바이오의 연결 재무제표에 반영되어, 기술특례상장 기업의 매출 요건을 충족시키는 데 기여했다.

• 사실상 신약 개발을 위한 캐시카우 역할을 기대하고 투자한 회사로, 압타바이오의 사업 다각화 전략의 핵심 축 중 하나다.

지엠팜

• 압타바이오가 2023년 11월 전략적 투자를 단행한 건강기능식품 업체다.

• 에프엠더블유와 마찬가지로 신약 개발 과정에서 발생하는 재무적 불안정성을 보완하고, 지속적인 연구개발을 위한 현금 흐름을 창출하는 역할을 담당한다.

• 압타바이오의 신사업본부는 지엠팜과 같은 파트너사 제품의 ODM(제조업자 개발생산) 유통 사업도 병행하고 있다.

• 머크(MSD) 압타바이오의 CAF 저해제 기전 면역항암제 'APX-343A'와 머크의 '키트루다' 병용 임상을 공동으로 진행하는 핵심 파트너사다. 전임상 단계에서부터 공동연구 계약을 체결한 소수 기업 중 하나라는 점에서 머크가 압타바이오의 기술력을 높게 평가하고 있음을 알 수 있다.

• 삼진제약 과거 혈액암 치료제 'Apta-16'과 황반변성 치료제 'APX-1004F'를 기술이전한 이력이 있는 국내 파트너사다. 다만 기술이전 이후 개발 속도가 눈에 띄게 진척되지 않고 있다는 점은 아쉬운 부분이다.

• 칼리디타스 테라퓨틱스 압타바이오와 함께 임상 단계의 NOX 저해제 파이프라인을 보유했던 사실상 유이한 경쟁사였다. 이 회사가 2024년 일본 아사히 카세이에 약 1조 5000억 원에 인수되면서, 압타바이오의 'APX-115' 가치에 대한 재평가 기대감이 높아지기도 했다.

• 2026년 3월 10일 조영제 유발 급성신손상 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'에 대한 캐나다 및 칠레 지역 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이로써 한국, 일본, 호주, 러시아를 포함해 총 6개국에서 권리를 확보하게 되었다.

• 2025년 6월 11일 미국 보스턴에서 열리는 'GBLF 2025' 및 'BIO USA 2025'에 참가해 글로벌 제약사들과 기술이전 및 파트너십을 논의한다고 발표했다.

• 2025년 1월 8일 머크(MSD)와 협력하여 키트루다와 병용하는 면역항암제 국내 임상 1상 투약을 1분기 내 개시할 예정이며, 당뇨병성신증 치료제 등의 연내 기술이전 가능성이 제기된다고 밝혔다.

• 2024년 6월 28일 바이오 USA 행사에서 7개의 글로벌 빅파마를 포함한 다수 제약사와 기술수출을 논의 중이라는 소식이 전해지며 주가에 대한 기대감을 높였다.

• 2023년 8월 16일 500억 원 규모의 3자배정 유상증자 및 전환사채 발행을 통해 대규모 자금 조달에 성공했다고 공시했다.

• 2022년 8월 2일 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 결과, 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 다만 특정 환자군에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 밝혀, 이를 바탕으로 임상 2b상을 설계하게 되었다.