프레스티지바이오파마

• 안정적인 수익 창출이 가능한 바이오시밀러와 높은 부가가치를 기대할 수 있는 항체 신약 개발을 동시에 진행하는 '투트랙' 전략을 구사한다. 이는 리스크를 분산하면서도 성장 잠재력을 확보하려는, 이른바 '양손잡이' 경영이라 할 수 있다.

• 바이오시밀러의 경우, 개발 완료 후 글로벌 제약사에 라이선스를 판매하고(License-out), 그에 따른 계약금과 개발 단계별 기술료(마일스톤), 판매 수익 배분(로열티)을 통해 수익을 얻는 사업 모델을 기본으로 한다.

• 자회사인 프레스티지바이오로직스를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업도 영위하는데, 이는 자체 파이프라인 생산뿐만 아니라 다른 제약사의 바이오의약품을 대신 생산해주며 추가적인 수익을 창출하는 구조다.

• 바이오의약품 산업은 살아있는 세포나 단백질 등을 이용해 의약품을 개발 및 생산하는 분야로, 화학합성 의약품에 비해 부작용이 적고 특정 질병에 대한 표적 치료가 가능해 차세대 성장 동력으로 주목받고 있다.

• 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 복제하여 만드는 바이오시밀러 시장은 오리지널 약보다 저렴한 가격 경쟁력을 무기로 빠르게 성장하고 있으며, 소수의 기술력 있는 기업들이 시장을 주도하는 특징을 보인다.

• 항체 신약 개발은 막대한 비용과 시간이 소요되지만, 성공할 경우 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 '하이 리스크, 하이 리턴' 분야로, 췌장암 치료제처럼 아직 미충족 의료 수요가 높은 질병을 타겟으로 하는 경우가 많다.

• 투즈뉴(HD201): 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 이 회사의 가장 대표적인 파이프라인이다. 2025년부터 본격적인 매출 발생이 기대되며, 2030년에는 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장의 10% 점유율을 목표로 하고 있다. 현지 파트너사와 협력하여 빠르고 안정적으로 시장에 안착하는 전략을 취하고 있다.

• HD204: 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용되는 '아바스틴'의 바이오시밀러로, 현재 글로벌 임상 3상을 완료하고 연내 중간 분석을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 2026년부터 매출 발생을 기대하고 있으며, 영국을 시작으로 유럽, 미국에 순차적으로 품목 허가를 신청할 계획이다.

• PBP1510: 췌장암을 표적으로 하는 항체 신약 후보물질로, 미국 FDA, 유럽 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정받으며 그 가능성을 인정받았다. 췌장암 환자의 80% 이상에서 발견되는 특정 단백질(PAUF)을 중화하는 기전으로, 현재 임상 2a상 돌입을 준비하고 있다.

• 프레스티지바이오파마는 신약 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 생산, 판매까지 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 '풀 밸류 체인'을 구축한 흔치 않은 바이오 기업이다. 싱가포르 본사, 부산 R&D 센터, 오송 생산 공장으로 이어지는 삼각편대가 그 핵심이다.

• 특히 부산 명지국제신도시에 위치한 '프레스티지바이오파마IDC'는 단순한 연구소를 넘어, 국내외 바이오 벤처들이 입주해 공동 연구를 수행하는 '오픈 이노베이션'의 허브를 지향한다. 이는 개발 비용을 절감하고 시너지를 창출하는 똑똑한 전략이라 할 수 있다.

• 2024년 11월에 정식 개원한 이 연구개발(R&D) 센터는 부산시 최초이자 최대 규모의 바이오제약 R&D 센터로, 향후 그룹의 신약 개발 사업에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.

• [기대] 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'의 유럽 품목허가 획득 및 글로벌 제약사 테바(Teva)와의 유럽 31개국 독점 판매 계약 체결로 안정적인 매출 기반을 확보한 점은 주주들의 기대를 모으고 있다. 특히 투즈뉴의 유럽 매출이 본격적으로 반영될 2026년부터는 실적이 크게 개선될 것으로 전망된다.

• [기대] 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 글로벌 임상 3상 투약을 완료하고 품목 허가 신청을 진행 중이며, 2027년 상반기부터 매출 발생을 목표로 하고 있어 후속 파이프라인에 대한 기대감이 크다. 또한 췌장암 항체 신약 'PBP1510' 등 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있어 장기적인 성장 동력을 확보했다는 평가를 받는다.

• [우려] 지속적인 영업손실과 순이익 적자로 인해 재무 건전성에 대한 우려가 존재하며, 이는 주가에 부담 요인으로 작용하고 있다. 최근 1000억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 추진하는 등 자금 조달에 나서고 있으나, 이는 기존 주주들의 지분 가치 희석으로 이어질 수 있다는 점에서 우려의 목소리도 나온다.

2025년 4분기

• 2025년 11월, 약 18억 원 규모의 의약품 원료 공급 계약을 체결하며 CDMO(위탁개발생산) 사업 부문에서 성과를 보이기 시작했다.

• 같은 달, 계열사인 프레스티지바이오로직스가 약 144억 원 규모의 바이오의약품 제조 공급 계약을 체결하는 등 그룹사 전반의 수주 실적이 개선되는 모습을 보였다.

• 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 시장 출시를 위한 상업 생산 준비가 막바지에 이르렀으며, 연내 첫 판매 개시를 목표로 초기 발주가 진행되는 등 본격적인 매출 발생에 대한 기대감을 높였다.

2025년 3분기

• 2025년 7월부터 9월까지의 기간 동안 계열사인 프레스티지바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 상업 생산을 본격화하며 공장 가동률이 91.7%에 달하는 등 생산 효율성을 높였다.

• 해당 분기 실적은 공개되지 않았으나, 6월 결산법인인 프레스티지바이오파마는 2024년 7월부터 2025년 6월까지의 회계연도에서 연결 기준 매출액 143억 원을 기록하며 사상 최대 매출을 달성했다.

• 당기순이익은 42억 1392만 원으로 흑자 전환에 성공했으나, 영업손실은 673억 946만 원으로 적자가 지속되어 수익성 개선은 과제로 남았다.

2025년 2분기

• 2025년 5월, 글로벌 제약사 테바(Teva)와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 31개국 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결하며 안정적인 판매망을 확보하는 데 성공했다.

• 이 계약을 통해 후발주자라는 우려를 일부 해소하고, 유럽 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착할 수 있는 발판을 마련했다는 평가를 받았다.

• 2025년 5월 30일 공시된 분기보고서에 따르면 해당 분기 매출액과 영업이익, 순이익은 0원으로 기록되었으나, 이는 회계 처리 기준에 따른 것으로 실제 사업 성과는 계약 체결 등으로 나타났다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 실적에 대한 구체적인 정보는 확인되지 않으나, 이전부터 이어져 온 바이오시밀러 파이프라인 개발과 신약 연구개발 활동을 지속했을 것으로 추정된다.

• 특히 주력 파이프라인인 '투즈뉴'와 'HD204'의 상업화를 위한 준비와 임상 진행이 꾸준히 이루어졌을 것으로 보인다.

• 지속적인 연구개발 투자로 인해 해당 분기에도 영업손실은 이어졌을 가능성이 높다.

최근 주주 구성

• Mayson Partners Pte. Ltd. (21.65%): 박소연 대표와 김진우 부회장이 공동 출자한 회사로, 프레스티지바이오파마의 최대주주이다.

• 박소연 (15.40%): 프레스티지바이오파마의 창업주이자 대표이사 회장으로, 그룹의 연구개발과 사업 전반을 이끌고 있다.

• Octava Fund Limited 외 3인 (17.38%): 싱가포르에 기반을 둔 투자 펀드로, 주요 재무적 투자자 중 하나이다.

• 김진우: 박소연 대표와 함께 프레스티지바이오파마를 공동 창업한 인물로, 부회장을 맡고 있다.

• Tan Tin Yong (0.05%): 주요 경영진 중 한 명이다.

지분 변동 히스토리

• 2021년 2월 5일, 코스피 시장에 상장하며 대주주 지분에 대한 의무보유 및 자진 보호예수가 설정되었다.

• 2022년 5월과 6월, 박소연 회장과 김진우 부회장은 책임 경영과 주주 가치 제고를 위해 약 40억 원 규모의 자사주를 장내에서 추가로 매수했다.

• 2024년 2월, 대주주의 보호예수 기간이 만료되었으나, 박소연 회장과 김진우 부회장은 보유 주식을 매각할 계획이 없다고 밝히며 책임 경영에 대한 의지를 표명했다.

프레스티지바이오로직스 (334970)

• 충북 오송에 위치한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업으로, 프레스티지바이오파마가 지분 50.32%를 보유하고 있다.

• 프레스티지바이오파마가 개발한 바이오시밀러의 생산을 담당하며, 세포주 개발부터 완제품 생산까지 전 과정에 대한 서비스를 제공하여 그룹 내 수직계열화를 완성하는 핵심적인 역할을 수행한다.

• 최근 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 상업 생산을 본격화하며 높은 공장 가동률을 기록하고 있으며, 외부 수주 계약을 통해 꾸준한 매출 성장을 기대하고 있다.

프레스티지바이오파마 IDC

• 부산에 위치한 혁신신약연구센터(Innovative Discovery Center)로, 프레스티지바이오파마가 지분 100%를 보유한 자회사이다.

• 기존 '프레스티지바이오파마 코리아'에서 사명을 변경했으며, 그룹의 미래 성장 동력인 항체 신약 연구개발의 허브 역할을 담당한다.

• 췌장암 항체 신약 'PBP1510'을 비롯한 혁신 신약 파이프라인의 초기 연구개발을 주도하며, 글로벌 신약 개발 사업의 전초기지 역할을 하고 있다.

• 테바(Teva): 세계적인 제약사인 테바와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 31개국 독점 판매 및 공급 계약을 체결하며 강력한 파트너십을 구축했다. 이는 후발주자로서의 약점을 극복하고 유럽 시장에 성공적으로 안착하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 기대된다.

• 셀트리온/삼성바이오에피스: 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 먼저 유럽 허가를 받고 시장에 진출한 국내 경쟁사들이다. 프레스티지바이오파마는 이들과의 경쟁에서 자체 생산 시설을 통한 원가 경쟁력을 확보하여 시장 점유율을 높여나갈 계획이다.

• 글로벌 빅파마: 특허 만료를 앞둔 블록버스터 항체의약품 시장에서 다수의 글로벌 빅파마들과 바이오시밀러 개발 및 출시를 두고 경쟁 관계에 있다. 바이오시밀러 시장은 기술 및 투자 장벽이 높아 소수의 기업만이 경쟁하는 구도이다.

• 2026년 3월 9일: 1,000억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 추진 중이라는 소식이 전해졌다. 이는 운영자금 및 연구개발 자금 확보를 위한 것으로 풀이된다.

• 2026년 2월 22일: 글로벌 제약사 테바(Teva)와의 '투즈뉴' 유럽 31개국 독점 판매 계약 체결 소식이 알려지며 주가에 긍정적인 영향을 미쳤다.

• 2026년 1월 20일: 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 협의 신청을 2월에 진행할 예정이라고 밝혔다.

• 2025년 11월 26일: 계열사인 프레스티지바이오로직스가 144억 원 규모의 바이오의약품 공급 계약을 체결했다고 공시했다.

• 2025년 11월 3일: 18억 원 규모의 의약품 원료 공급 계약을 체결했다고 공시했다.

• 2025년 8월 14일: 2025년 회계연도(2024년 7월~2025년 6월) 실적을 발표하고, 사상 최대 매출 달성과 당기순이익 흑자 전환을 공시했다.

• 2025년 5월 29일: 글로벌 제약사 테바와의 파트너십이 회사의 장기 성장 목표 달성에 핵심적인 역할을 할 것이라는 분석이 나왔다.

• 2024년 8월 19일: 기업설명회를 통해 2030년까지 시가총액 30조 원을 달성하겠다는 비전을 발표했다.