한올바이오파마

• 신약개발 후 기술수출(L/O): 회사가 보유한 가장 강력한 비즈니스 모델로, 자체 개발한 혁신 신약 후보물질의 특정 개발 및 판매 권리를 글로벌 제약사에 이전하고 계약금, 개발 단계별 기술료(마일스톤), 그리고 상업화 성공 시 판매 로열티를 수령하는 방식이다. 이는 막대한 자본이 필요한 임상 3상 및 글로벌 판매의 부담을 줄이고 개발 리스크를 분산시키는 효과적인 전략으로, 2017년 로이반트(Roivant) 및 하버바이오메드(Harbour BioMed)와의 대규모 계약이 대표적인 성공 사례다.

• 오픈 이노베이션(Open Innovation): 회사의 연구 역량을 내부에만 한정하지 않고, 파트너십을 통해 외부의 유망한 기술과 아이디어를 적극적으로 도입하고 공동 개발하는 전략을 펼친다. 미국의 mRNA 치료제 개발 기업 '턴 바이오(Turn Biotechnologies)'와 기술도입 계약을 맺거나 AI 기반 신약 개발 기업과 협력하는 등, 자체 파이프라인 강화와 더불어 미래 기술 선점을 위한 포석을 깔고 있다.

• 전문의약품(ETC) 판매: 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 블록버스터 제품을 중심으로 안정적인 내수 시장 점유율을 확보하고 있다. 특히 탈모치료제 '헤어그로정'과 같은 특화 품목의 성공적인 시장 안착은 회사의 든든한 현금 창출원 역할을 하며, 장기적인 신약 개발 투자를 가능하게 하는 버팀목이 되어준다.

• 자가면역질환은 면역체계가 이상을 일으켜 자신의 몸을 스스로 공격하는 질병으로, 류마티스 관절염, 루푸스, 그레이브스병 등이 이에 속한다. 전 세계적으로 유병률이 증가하고 장기적인 치료가 필요해, 관련 치료제 시장은 항암제 다음으로 큰 규모를 형성하며 연평균 5% 이상의 꾸준한 성장이 예상되는 거대 시장이다.

• 과거에는 면역 반응 전체를 억제하는 방식이 주를 이루었으나, 최근에는 질병을 유발하는 특정 분자나 면역 경로만을 정밀하게 표적하는 생물학적 제제, 특히 FcRn 저해제와 같은 혁신 신약들이 시장의 패러다임을 바꾸고 있다. 이러한 신약들은 더 높은 치료 효과와 개선된 안전성을 바탕으로 시장 성장을 견인하고 있다.

• 글로벌 빅파마들이 시장을 선점하고 있지만, 휴미라 등 블록버스터 의약품의 특허 만료가 이어지면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 열리고, 동시에 혁신적인 신규 기전을 가진 바이오벤처들의 기술이 주목받는 등 경쟁과 기회가 공존하는 역동적인 산업 환경이 특징이다.

HL161, 쌍두마차 파이프라인

한올바이오파마의 미래 가치를 이야기할 때 절대 빼놓을 수 없는 것이 바로 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161' 프로젝트다. 이는 하나의 신약이 아니라, 1세대 격인 '바토클리맙(Batoclimab, IMVT-1401)'과 그 뒤를 잇는 차세대 주자 '아이메로프루바트(Imeropharubart, IMVT-1402 또는 HL161ANS)'라는 두 개의 강력한 파이프라인으로 구성되어 있다. 병을 유발하는 자가항체의 농도를 낮추는 FcRn 저해 기전을 공통으로 가지며, 기존 치료제의 한계를 극복할 잠재력을 인정받아 글로벌 시장의 기대를 한 몸에 받고 있다. 특히 아이메로프루바트는 바토클리맙의 효과는 유지하면서 일부 부작용(LDL 콜레스테롤 수치 상승)을 개선해 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'이 될 가능성을 보여주며 포트폴리오의 깊이를 더하고 있다.

글로벌 파트너 이뮤노반트와의 애증(?) 관계

2017년 스위스 로이반트(Roivant)에 기술수출된 HL161의 권리는 이후 로이반트가 설립한 자회사 '이뮤노반트(Immunovant)'로 이전되어 본격적인 글로벌 개발이 시작됐다. 이뮤노반트는 나스닥에 상장하며 HL161 개발 자금을 확보하고, 중증근무력증, 갑상선안병증 등 다양한 적응증에 대한 임상을 빠르게 진행하며 파트너십의 성공적인 모델로 평가받았다. 하지만 2025년 말, 이뮤노반트가 차세대 신약인 아이메로프루바트 개발에 집중하기 위해 바토클리맙의 권리 반환을 논의하기 시작하면서 양사 간의 미묘한 긴장 관계가 형성되기도 했다. 이는 신약 개발의 주도권과 상업화 전략을 둘러싼 파트너십의 복잡한 역학을 보여주는 단적인 예라 할 수 있다.

2026-2028, 운명의 시간이 온다

한올바이오파마와 이뮤노반트의 주가를 움직일 가장 중요한 이벤트들이 2026년 하반기부터 2028년까지 집중적으로 예정되어 있다. 바토클리맙의 갑상선안병증 임상 3상 최종 결과 발표를 시작으로, 아이메로프루바트가 최대 6개에 달하는 다양한 자가면역질환(중증근무력증, 그레이브스병, 류마티스 관절염 등)을 대상으로 진행 중인 후기 임상 데이터들이 순차적으로 공개될 예정이다. 이 결과들에 따라 기술의 가치가 재평가되고, 실제 상업화와 대규모 수익 창출의 윤곽이 드러날 것이기에, 투자자들의 모든 관심이 이 기간에 쏠려 있다고 해도 과언이 아니다.

• 탄파너셉트, 끝나지 않은 안구건조증 도전기: 대웅제약과 공동으로 야심 차게 개발해 온 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036(성분명: 탄파너셉트)'은 여러 차례 임상 3상에서 쓴맛을 봐야 했다. 2023년 발표된 두 번째 임상 3상(VELOS-3)에서 1차 평가지표를 충족하지 못하며 많은 투자자들에게 실망감을 안겨주었다. 하지만 회사는 일부 2차 평가지표에서 긍정적인 데이터를 확인하고, 이를 바탕으로 환자군과 평가지표를 재설계한 세 번째 임상 3상(VELOS-4)에 돌입, 2026년 결과 발표를 목표로 재도전을 이어가고 있다.

• 파킨슨에서 항암, 그리고 항노화까지: 한올바이오파마는 자가면역질환과 안과질환에만 머무르지 않고 새로운 질환 영역으로의 확장을 끊임없이 시도하고 있다. 하버드 의대 연구진이 개발한 파킨슨병 치료 후보물질 'HL192'의 임상을 진행하고 있으며, AI 항체 설계 플랫폼 기술을 보유한 갤럭스와 손잡고 면역항암 신약 공동 연구에 착수하기도 했다. 더 나아가 세포 리프로그래밍 기술을 활용하는 mRNA 기반 항노화(Anti-aging) 치료제 분야까지 기술 도입을 추진하며 미래 성장동력 발굴에 대한 강한 의지를 보여주고 있다.

• [기대] 핵심 파이프라인인 FcRn 저해제 계열 신약들의 임상 결과 발표가 2026년에 줄줄이 예정되어 있어 기대감이 커지고 있다. 특히 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 아이메로프루바트(IMVT-1402)는 6개 적응증에 대한 임상이 진행 중으로, 2026년 하반기부터 순차적으로 데이터가 공개될 예정이다. 바토클리맙의 갑상선안병증 임상 3상 결과와 안구건조증 치료제 탄파너셉트의 임상 3상 결과 또한 연내 발표가 예정되어 있어 신약 가치 상승에 대한 기대가 크다.

• [기대] 기존 의약품 사업 부문의 안정적인 성장세가 돋보인다. 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'은 연매출 238억 원을 달성하며 메가 브랜드로 자리 잡았고, 탈모치료제 제품군도 연매출 100억 원을 돌파하며 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 이러한 안정적인 매출은 대규모 연구개발비가 투입되는 신약 개발 과정에서 든든한 버팀목이 되어주고 있으며, 2026년에는 8개의 신제품 출시도 계획하고 있다.

• [우려] 신약 파이프라인 임상 확대에 따른 연구개발 비용 증가와 파트너사 관련 법률 비용이 겹치며 2025년 대웅제약 인수 이후 10년 만에 첫 연간 영업적자를 기록했다. 신약 개발의 성공이 단기간에 가시화되기 어려운 만큼, 적자 기조가 장기화될 경우 모회사인 대웅제약의 연결 실적에도 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 제기된다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 기준으로 매출액 1,552억 원을 달성하며 전년 대비 12% 성장했으나, 연구개발비 등 판매관리비 증가로 인해 9.2억 원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 이는 대웅제약에 인수된 2015년 이후 첫 연간 적자로, 3개의 파이프라인이 임상 3상에 진입하면서 연구개발비 부담이 크게 늘어난 것이 주된 원인으로 분석된다.

• 파트너사 하버바이오메드와의 바토클리맙 관련 국제중재에 따른 법률 비용 증가도 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 다만 해당 중재는 연내 마무리될 것으로 예상되어 2026년에는 법률 비용 부담이 완화될 전망이다.

• 제약 사업 부문은 프로바이오틱스 '바이오탑', 전립선암 치료제 '엘리가드', 탈모치료제 '헤어그로' 등 핵심 품목의 선전에 힘입어 전년 대비 13% 증가한 1,338억 원의 영업매출을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기, 매출액 408억 원을 달성하며 시장의 예상을 뛰어넘는 호실적을 기록했다. 이는 기존 주력 제품들의 꾸준한 판매와 더불어 신약 개발에 대한 기대감이 실적에도 긍정적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.

• 파트너사 이뮤노반트가 그레이브스병(GD)을 대상으로 진행한 바토클리맙 임상 2상에서 긍정적인 6개월 유지효과 데이터를 발표하며 치료 가능성을 높였다. 치료 중단 후에도 약 80%의 환자가 갑상선 호르몬 수치를 정상적으로 유지하는 등 고무적인 결과가 나오면서 주가에 대한 기대감을 한층 끌어올렸다.

• 안구건조증 치료제 '탄파너셉트(HL036)' 역시 임상 3상(VELOS-4)이 순항하며 연내 탑라인 결과 발표를 앞두고 있어, 하반기 실적 및 주가 모멘텀에 대한 기대감을 더했다.

2025년 2분기

• 2025년 상반기까지는 연구개발비 증가에도 불구하고 기존 의약품 사업의 안정적인 성장을 바탕으로 흑자 기조를 유지하려는 노력이 이어졌다.

• 탈모치료제 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 관련 제품군이 연매출 100억 원을 넘어서는 등 기존 사업 부문에서의 성과가 꾸준히 나타났다.

• 6월 30일, 52주 최저가인 24,000원을 기록하며 주가 측면에서는 다소 부진한 모습을 보였다. 이는 하반기에 집중된 주요 임상 결과 발표를 앞두고 투자자들의 관망세가 짙어진 영향으로 해석된다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기, 주주가치 제고를 위해 32억 원 규모의 자기주식취득을 결정하고 3월 26일부터 매입을 시작했다. 이는 회사의 성장에 대한 자신감을 표명하고 주가를 안정시키려는 노력의 일환으로 평가된다.

• 주요 파이프라인 중 하나인 바토클리맙의 중증근무력증(MG) 임상 3상 데이터와 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 임상 2상 결과 발표를 앞두고 시장의 기대감이 고조되던 시기였다.

• 국민연금공단이 한올바이오파마의 지분을 일부 매도하는 등 주요 기관 투자자의 지분 변동이 있었다. 이는 포트폴리오 조정의 일환으로 해석되나, 시장에서는 다양한 해석을 낳으며 주가에 영향을 미쳤다.

최근 주주 구성

• 대웅제약 외 3인 (31.24%) 2015년 한올바이오파마를 인수한 최대주주로, R&D 파이프라인 강화 및 시너지 창출을 위해 공동 경영하고 있다.

• 국민연금공단 (8.30%) 국내 증시의 큰손으로 불리는 대표적인 기관 투자자다.

• HPI, Inc. (지분율 정보 확인 필요) 미국 현지 법인으로, 글로벌 임상 및 기술수출 관련 업무를 담당하는 주요 종속 회사다.

지분 변동 히스토리

• 2015년 5월, 대웅제약이 1,046억 원에 경영권을 인수하며 최대주주로 등극했다. 이를 통해 한올바이오파마는 신약 연구개발에 더욱 집중할 수 있는 안정적인 기반을 마련하게 되었다.

• 2017년 7~9월, 창업주인 김병태 전 회장과 그의 차남 김성욱 부회장이 보유 지분을 상당수 매각했다. 이는 대웅제약으로의 경영권 이전이 안정화되면서 창업주 일가가 사실상 경영에서 손을 떼는 수순으로 해석되었다.

• 2012년, 유한양행이 제3자 배정 유상증자에 참여해 296억 원을 투자하며 지분 9.1%를 확보, 2대 주주로 올라선 바 있다. 이는 한올바이오파마의 R&D 역량과 유한양행의 영업력 간의 시너지를 창출하기 위한 전략적 투자였다.

이뮤노반트 (Immunovant, Inc.)

• 2017년 한올바이오파마의 자가면역질환 치료 항체신약(HL161, 바토클리맙) 기술을 이전받은 스위스 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 설립한 자회사다. 한올바이오파마와는 파트너사이자 기술수출 관계사로, 기업가치가 서로 연동되는 중요한 관계에 있다.

• 나스닥 상장사로, 바토클리맙과 후속 파이프라인인 아이메로프루바트(IMVT-1402)를 중심으로 다양한 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다.

• 최근 모회사인 로이반트가 이뮤노반트의 지분을 추가 매입하고, 일라이 릴리, 노바티스 등 빅파마들의 잠재적 인수 대상으로 거론되는 등 M&A 가능성이 제기되고 있다.

하버바이오메드 (Harbour BioMed)

• 2017년 한올바이오파마로부터 안구건조증 치료제(탄파너셉트)와 자가면역질환 치료제(바토클리맙)의 중국 지역 개발 및 판매 권리를 기술이전 받은 중국 제약사다.

• 2022년 바토클리맙의 중국 권리를 CSPC 제약 그룹에 다시 서브라이선스 계약을 체결하여 중국 내 개발 및 상업화를 진행하고 있다.

• 현재 한올바이오파마와 바토클리맙 관련 계약 해지를 통보받고 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서 국제중재가 진행 중이다.

대웅제약

• 한올바이오파마의 최대주주이자 모회사로, 2015년 인수 이후 R&D 및 사업 전반에서 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다.

• 안구건조증 치료제 '탄파너셉트(HL036)'의 경우, 개발 비용과 향후 수익을 5:5로 배분하는 공동 개발 계약을 맺고 있다.

• 한올바이오파마의 연구개발비 증가로 인한 2025년 영업적자가 대웅제약의 연결 실적에 부담이 될 수 있다는 우려도 존재한다.

• 한올바이오파마는 직접적인 의약품 판매보다는 유망한 신약 후보물질을 개발하여 글로벌 제약사에 기술을 이전하는 R&D 중심의 사업 모델을 가지고 있다. 이에 따라 스위스의 로이반트 사이언스, 중국의 하버바이오메드 등과 같은 파트너사와의 관계가 기업 가치에 매우 중요하다.

• FcRn 저해제 시장에서는 아젠엑스(Argenx), 존슨앤드존슨(J&J), UCB 등 글로벌 빅파마들과 경쟁하고 있다. 특히 아젠엑스의 '비브가르트'가 시장을 선점하고 있어, 후발주자인 바토클리맙과 아이메로프루바트가 'Best-in-class' 또는 특정 적응증에서 'First-in-class' 약물이 될 수 있을지가 관건이다.

• 과거에는 영국 비챔(Beecham), 일본 도야마(Toyama) 및 모리나가(Morinaga) 등 다양한 글로벌 제약사와 기술 제휴를 통해 우수한 의약품을 상용화한 이력이 있다. 이러한 경험은 현재의 글로벌 파트너링 중심 사업 모델의 밑거름이 되었다.

• 2026년 1월 23일 2025년 연간 실적 발표. 매출은 1,552억 원으로 전년 대비 12% 성장했으나, R&D 투자 확대 등으로 9억 원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다고 밝혔다.

• 2025년 10월 31일 2025년 3분기 잠정 실적 발표. 매출 408억 원을 기록하며 시장 기대치를 상회하는 호실적을 보였다.

• 2025년 9월 파트너사 이뮤노반트, 그레이브스병(GD) 임상 2상에서 6개월 추적 관찰 데이터를 발표했다. 약물 투여 중단 후에도 높은 비율의 환자에서 치료 효과가 유지되는 긍정적인 결과를 공개했다.

• 2025년 3월 24일 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 32억 원 규모의 자기주식 취득을 결정했다고 공시했다.

• 2022년 10월 파트너사 하버바이오메드가 바토클리맙의 중국 권리를 CSPC제약그룹에 서브라이선스(sub-license)하는 계약을 체결했다고 공시했다.

• 2017년 12월 19일 스위스 로이반트 사이언스와 자가면역질환 치료 항체신약 HL161에 대해 5억 250만 달러(약 6천억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

• 2017년 9월 12일 중국 하버바이오메드에 안구건조증 치료제 및 자가면역질환 치료제에 대해 8,100만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

• 2015년 5월 29일 대웅제약이 1,046억 원에 한올바이오파마의 지분 30.2%를 인수하며 최대주주가 되었다.