HLB생명과학

• 핵심 수익 모델은 단연 표적항암제 '리보세라닙'의 상업화에 대한 기대로, HLB로부터 한국 내 개발 및 판매 권리와 일본 및 유럽 지역의 일부 수익권을 확보했다. 리보세라닙이 미국 FDA 허가를 득하고 글로벌 시장에 출시될 경우, 국내 판권 및 로열티 수익을 통해 본격적인 성장이 기대되는 구조다.

• 신약 개발 리스크를 헤지하고 사업 다각화를 위해 체외진단용 의료기기 및 의약품 유통 사업을 함께 운영하고 있다. 메디케어 사업부에서는 면역화학진단키트 등을 OEM/TPM 방식으로 생산하고, 의료기기 사업부는 주사기, 주사침 등을 생산 및 판매하며 꾸준한 매출을 발생시키고 있다.

• 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 활용하여 자체 R&D 역량뿐만 아니라 외부의 유망한 기술과 파이프라인을 도입하는 데에도 적극적이다. 네오켄바이오(칸나비노이드), 셀렉신(항체) 등 다양한 바이오 벤처와 협력하며 리보세라닙 병용 요법 연구나 차세대 파이프라인 확보를 추진하고 있다.

• 리보세라닙(Rivoceranib): 신생혈관 생성을 억제하는 경구용 표적항암제로, HLB 그룹 전체의 운명을 걸었다고 해도 과언이 아닌 핵심 파이프라인이다. HLB생명과학은 위암, 간암, 선양낭성암 등 다양한 고형암에 대한 국내 임상을 주도하며, 특히 간암 1차 치료제로서 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 미국 FDA 허가 재신청을 완료하고 결과를 기다리는 중이다.

• 파이로티닙(Pyrotinib): 중국에서 이미 시판된 HER2 양성 유방암 치료제로, 비소세포폐암 등으로 적응증을 확장하기 위한 연구를 진행 중이다. 리보세라닙에 가려져 스포트라이트를 덜 받지만, 이미 상업화에 성공한 약물이라는 점에서 안정적인 후속 파이프라인으로 평가받는다.

• 기타 신규 항암제 및 세포치료제: 세포 분열 주기를 억제하는 신규 기전의 항암제(G2M Inhibitor)와 대마 유래 칸나비노이드 기반 항암제 연구도 진행하고 있다. 또한 자회사 에이치엘비셀을 통해 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발에도 발을 담그고 있어, 미래 성장 동력 확보를 위한 다각도의 노력을 엿볼 수 있다.

• HLB 그룹은 진양곤 회장이 강력한 리더십을 발휘하며 수많은 M&A를 통해 급성장했으나, 그 과정에서 복잡한 순환출자 구조가 형성되었다. 이는 특정 계열사의 부실이 그룹 전체로 번질 수 있는 잠재적 리스크 요인으로 지적되며, 지배구조 단순화를 위한 노력이 계속되고 있다.

• HLB와 HLB생명과학의 합병이 주식매수청구권 문제로 한 차례 무산된 바 있으나, '리보세라닙'의 권리를 통합하고 사업 효율성을 높이기 위해 재추진될 가능성이 꾸준히 제기된다. 그룹의 지배구조 개편은 단순한 경영 효율화를 넘어, 리보세라닙의 가치를 온전히 평가받기 위한 필수 과제로 여겨진다.

• 진양곤 회장의 의사결정 하나하나가 그룹 전체의 주가에 지대한 영향을 미친다. 위기 상황에서 책임 경영의 일환으로 자사주를 매입하며 주가를 방어하는 모습을 보이기도 하지만, 반대로 신약 허가 지연이나 유상증자와 같은 이벤트 발생 시 투자자들의 신뢰가 급격히 흔들리는 양날의 검과 같은 존재감을 보여준다.

• [기대] HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 드디어 미국 FDA 허가 재신청에 들어가면서, 길고 길었던 승인 여정의 마침표를 찍을 것이라는 기대감이 최고조에 달하고 있다. 2024년 5월과 2025년 3월, 두 차례의 고배를 마셨지만 FDA가 지적했던 제조공정(CMC) 관련 문제를 해결했고, 리보세라닙 자체의 안전성과 유효성에는 문제가 제기된 바 없어 이번 세 번째 도전은 다를 것이라는 전망이 지배적이다.

• [기대] 리보세라닙이 간암 1차 치료제 시장의 게임 체인저가 될 수 있다는 기대감이 크다. 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월이라는 인상적인 데이터를 확보했으며, 이는 현재 사용되는 간암 1차 치료제 중 가장 긴 생존 기간이다. 이미 2025년 바르셀로나 임상 간암 병기(BCLC) 및 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 등재되며 사실상 글로벌 표준 치료제로 인정받은 만큼, FDA 승인 시 폭발적인 매출 성장이 기대된다.

• [우려] 두 차례의 FDA 승인 실패 경험은 주주들에게 깊은 트라우마로 남아있다. 특히 FDA가 보완요청서(CRL)를 통해 제조시설(CMC)의 안전성 데이터 추가 제출을 요구했던 만큼, 이번에도 비슷한 문제가 발목을 잡을 수 있다는 우려가 여전히 존재한다. 또한 HLB와 추진했던 합병이 주주들의 반발과 주식매수청구권 행사 부담으로 인해 무산된 이력이 있어, 그룹 차원의 지배구조 개편 및 자금 조달 계획에 대한 불확실성도 잠재적인 리스크 요인으로 꼽힌다.

2025년 4분기

• 2025년 4분기 실적은 아직 발표되지 않았으나, 주주들의 관심은 온통 리보세라닙의 FDA 허가 여부에 쏠려있다. 신약 허가라는 가장 큰 변수를 앞두고 개별 분기 실적의 의미는 다소 퇴색된 상황이다.

• HLB 그룹이 2025년 11월 LMR 파트너스로부터 2000억원 규모의 전략적 투자를 유치한 점은 긍정적이다. 이는 신약 개발 및 상업화를 위한 자금 조달 우려를 일부 해소하고, 회사의 재무 안정성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.

• 다만, 2024년까지 3년 연속 영업손실을 기록하는 등 적자 구조가 고착화되고 있어 흑자 전환을 위한 가시적인 성과가 필요한 시점이다. 기존의 에너지 사업과 의약품 유통 사업만으로는 한계가 명확하며, 결국 바이오 사업의 성공이 기업의 운명을 좌우할 것이다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 실적은 리보세라닙의 FDA 재신청을 준비하는 과정에서 발생한 연구개발비 증가 등으로 인해 영업손실이 지속되었을 가능성이 높다.

• 2025년 8월, HLB와의 합병이 최종 철회되면서 단기적으로는 재무적 부담을 덜게 되었다. 하지만 합병을 통해 기대했던 리보세라닙 권리 통합 및 경영 효율화 효과를 누릴 수 없게 된 점은 아쉬운 부분이다.

• 2025년 10월 10일, 주가는 3,105원까지 하락하며 3년 내 최저가를 기록하는 등 투자 심리가 극도로 위축된 시기였다. 이는 FDA 승인 지연에 대한 실망감과 합병 무산의 여파가 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기 연결 기준 무형자산 및 영업권의 장부금액은 2,776억 원에 달했다. 바이오 사업 부문에서의 영업 실적 악화가 지속될 경우, 해당 자산에 대한 손상차손이 발생하여 재무제표에 부담으로 작용할 수 있다.

• 2025년 2분기까지의 재고 자산 규모는 비교적 안정적으로 관리되고 있는 것으로 보인다. 이는 회사의 주력 사업이 유형의 제품 판매보다는 무형의 신약 개발에 집중되어 있기 때문으로 해석된다.

• 이 시기 주주들의 가장 큰 관심사는 2025년 3월 FDA로부터 CRL을 수령한 리보세라닙의 향후 계획이었다. 회사는 FDA와의 Type A 미팅을 통해 보완 사항을 논의하고 재신청을 준비하는 데 총력을 기울였다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감이 최고조에 달했던 시기였으나, 3월에 예상치 못한 CRL을 수령하며 주주들에게 큰 충격을 안겨주었다.

• FDA의 CRL 수령 소식은 주가에 직접적인 타격을 주었다. 승인 기대감으로 상승했던 주가는 실망 매물이 쏟아지며 급락하는 모습을 보였다.

• 2025년 4월, HLB는 HLB생명과학을 흡수 합병하겠다고 발표했다. 이는 FDA 승인 불발로 악화된 투자 심리를 개선하고, 지배구조를 단순화하여 경영 효율성을 높이려는 시도였으나, 결국 주주들의 반대로 무산되었다.

최근 주주 구성

• 에이치엘비(16.98%) HLB 그룹의 지주사 역할을 하는 모회사로, HLB생명과학의 최대주주다. 리보세라닙을 포함한 다양한 신약 파이프라인을 총괄하고 있으며, 그룹 전체의 전략 방향을 결정한다.

• 자사주 회사가 보유하고 있는 자기 주식으로, 향후 주가 안정이나 임직원 상여금 지급 등 다양한 목적으로 활용될 수 있다.

• 진양곤 HLB 그룹의 회장으로, 그룹의 실질적인 소유주이자 경영을 총괄하는 핵심 인물이다.

• 기타 주주 및 유동주식(82.97%) 다수의 개인 투자자 및 기관 투자자들로 구성되어 있다. 유동주식 비율이 높아 주가 변동성이 큰 편에 속한다.

지분 변동 히스토리

• 2026년 1월, 보유 중이던 모회사 HLB 주식 27만 8551주(0.21%)를 대상으로 157억 원 규모의 교환사채(EB)를 발행하여 현금을 확보했다. 이는 운영자금 조달 및 재무구조 개선을 위한 목적으로 풀이된다.

• 2025년 8월, HLB와의 합병이 무산되었다. 합병이 예정대로 진행되었다면 HLB생명과학 주주들은 보유 주식 1주당 HLB 신주 0.1167458주를 배정받게 되어 주주 구성에 큰 변화가 생길 예정이었다.

• 2024년 5월, 최대주주인 에이치엘비가 유상증자에 참여하여 1,007,040주를 추가 취득, 지분율이 16.98%로 소폭 상승했다. 이는 책임 경영 강화 및 지배력 확대를 위한 조치로 해석된다.

에이치엘비셀

• 바이오 인공간 '라이프리버' 개발에 주력하고 있는 바이오의약품 전문 기업이다. 현재 급성간부전 환자를 대상으로 임상 2b상을 진행 중이며, 희귀의약품으로 지정되어 신속 심사 대상에 포함될 것으로 기대된다.

• 외과 수술 시 사용되는 지혈제 '블리픽스'의 확증 임상시험을 진행하고 있다. 상용화에 성공할 경우, 안정적인 캐시카우 역할을 해줄 것으로 기대된다.

• 줄기세포 및 오가노이드 배양에 사용되는 '휴트리젤' 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 활용해 당뇨성 족부궤양, 안면부 주름 등 다양한 적응증으로 파이프라인을 확장하고 있다.

• 항서제약 중국의 대표적인 제약사로, 리보세라닙 병용요법의 핵심 파트너다. 면역항암제 '캄렐리주맙'의 개발 및 생산을 담당하고 있으며, FDA 실사 과정에서 발견된 제조시설(CMC) 문제로 인해 리보세라닙의 승인 일정에 영향을 미치기도 했다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 FDA의 보완 요구사항을 해결하고 허가 재신청을 완료했다.

• 릴레이 테라퓨틱스 미국의 AI 기반 신약개발 기업으로, 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 원개발사다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 2024년 12월 이 약물에 대한 글로벌 독점 라이선스를 인수했으며, 현재 FDA 신약허가신청(NDA)을 준비 중이다.

• 로슈, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마 간암 치료제 시장에서 경쟁하게 될 잠재적인 경쟁자들이다. 현재 간암 1차 치료제 시장은 로슈의 '티센트릭+아바스틴' 병용요법과 아스트라제네카의 '임핀지+임주도' 병용요법이 주도하고 있으나, 리보세라닙이 월등한 생존기간 데이터를 바탕으로 시장 판도를 바꿀 수 있을지 주목된다.

• 2026년 1월 26일 HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 FDA에 간암 신약(리보세라닙+캄렐리주맙) 허가를 재신청했다고 밝혔다. FDA의 심사 기간에 따라 이르면 2026년 3월, 늦어도 7월에는 최종 허가 여부가 결정될 전망이다.

• 2026년 1월 12일 차세대 파이프라인인 '리라푸그라티닙'의 담관암 임상 2상 결과를 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 구두 발표했다. FGFR2 유전자를 표적하는 정밀 항암제로, 암종 불문 치료제로의 확장 가능성까지 보여주며 시장의 주목을 받았다.

• 2025년 8월 1일 HLB와의 합병 계획을 최종 철회한다고 공시했다. 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권 행사 규모가 회사가 감당할 수 있는 수준(400억 원)을 초과함에 따라 재무적 부담을 느껴 합병을 중단하기로 결정했다.

• 2025년 4월 2일 HLB가 HLB생명과학을 흡수 합병하기로 결의했다고 발표했다. 리보세라닙의 판권과 수익권을 통합하고, 경영 효율성을 높여 신약 개발 시너지를 극대화하는 것이 목표였으나 결국 무산되었다.

• 2025년 3월 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 보완요청서(CRL)를 수령했다. 캄렐리주맙 생산 시설의 문제점이 주된 원인이었으며, 이로 인해 신약 허가 일정이 1년 이상 지연되었다.