HLB

• HLB의 핵심 비즈니스 모델은 단연 '리보세라닙'으로 대표되는 신약 파이프라인의 라이선스 아웃 및 상업화를 통한 수익 창출이다. 자체 개발보다는 유망한 신약 후보 물질을 사들여와 임상시험을 진행하고, 최종적으로 FDA 같은 규제 기관의 허가를 받아 글로벌 제약사에 기술을 수출하거나 직접 판매하는 것을 목표로 한다. 이 과정에서 발생하는 마일스톤(단계별 기술료)과 판매 로열티가 미래 수익의 근간을 이룬다.

• 신약 개발이라는 '하이 리스크, 하이 리턴' 사업의 변동성을 보완하기 위해 적극적인 인수합병(M&A)을 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다. 제약(HLB제약), 비임상 CRO(HLB바이오스텝), 체외진단(HLB파나진) 등 신약 개발의 전후방 산업을 아우르는 계열사들을 인수하며 'HLB 바이오 생태계'를 구축하는 전략을 구사한다. 이를 통해 계열사 간 시너지를 창출하고, 각 사의 전문성을 활용해 신약 개발의 성공 확률을 높이는 그림을 그리고 있다.

• 기존의 선박 사업(HLB ENG사업)과 헬스케어 사업부의 의료기기, 의약외품 판매 등에서 발생하는 안정적인 현금 흐름도 비즈니스 모델의 한 축을 담당한다. 특히 2026년 3월에는 연속혈당측정기 '피코링'의 식약처 허가를 받는 등 헬스케어 부문을 강화하며 신약 개발의 긴 호흡을 뒷받침할 캐시카우를 확보하려는 노력을 병행하고 있다.

• HLB가 속한 항암 신약 개발 산업은 인류의 오랜 숙적인 암 정복을 목표로 하는 만큼, 실패 확률이 매우 높지만 성공 시에는 블록버스터급 신약 하나로 조 단위의 부가가치를 창출할 수 있는 '모 아니면 도'의 대표적인 분야다. 특히 HLB가 주력하는 간암 분야는 전 세계적으로 환자 수가 많고 기존 치료제의 한계가 명확해 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 매우 큰 시장으로 꼽힌다.

• 최근 제약 바이오 산업의 트렌드는 특정 암세포만 정밀 타격하는 '표적항암제'와 인체의 면역 체계를 활성화해 암세포를 공격하게 만드는 '면역항암제'의 병용 요법이 대세로 자리 잡고 있다. HLB 역시 표적항암제인 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법으로 간암 1차 치료제 시장의 문을 두드리고 있으며, 이는 현재 글로벌 표준 치료법으로 사용되는 로슈의 '아바스틴+티쎈트릭' 요법과 직접 경쟁하는 구도다.

• 미국 FDA의 신약 허가 문턱은 K-바이오 기업들에게는 여전히 '통곡의 벽'으로 여겨진다. HLB의 리보세라닙 역시 두 차례에 걸쳐 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하며 고배를 마신 바 있다. 이는 신약의 효능과 안전성뿐만 아니라, 의약품 제조 및 품질 관리(CMC) 과정의 신뢰성까지 입증해야 하는 FDA의 깐깐한 심사 기준을 넘어서는 것이 얼마나 어려운 일인지를 단적으로 보여주는 사례다.

HLB의 알파이자 오메가. 모든 이야기의 시작과 끝은 바로 표적항암제 '리보세라닙'으로 통한다. 원래는 미국 어드벤첸 연구소에서 개발하던 것을 중국 항서제약이 권리를 사들여 '아파티닙'이라는 이름으로 위암 치료제로 먼저 출시했고, HLB가 위암과 간암 등에 대한 글로벌 판권을 인수하며 지금의 이름으로 불리게 되었다. 혈관 생성을 억제해 암세포의 성장을 막는 기전을 가지고 있으며, 특히 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 함께 사용했을 때 간암 환자의 생존 기간을 유의미하게 늘리는 임상 3상 결과를 권위 있는 의학 저널 '란셋'에 게재하며 전 세계의 주목을 받았다.

하지만 신약 개발의 길은 멀고도 험난했다. 2024년 5월과 2025년 3월, 두 차례에 걸쳐 미국 FDA로부터 신약 허가 신청이 반려되는 아픔을 겪었다. 주된 이유는 병용 투여되는 캄렐리주맙의 제조 공정(CMC) 문제였지만, 이 과정에서 HLB의 주가는 천국과 지옥을 오갔고 투자자들은 피눈물을 흘려야만 했다. 그럼에도 불구하고 HLB는 포기하지 않고 2026년 1월, 지적된 사항들을 보완하여 다시 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하며 세 번째 도전을 공식화했다. 과연 리보세라닙이 K-바이오 최초의 간암 신약이라는 역사를 쓸 수 있을지, 모두가 숨죽여 지켜보고 있다.

진양곤 회장은 HLB 그룹을 이야기할 때 빼놓을 수 없는 인물이다. 그의 과감한 인수합병(M&A) 본능은 지금의 HLB 그룹을 만들었다고 해도 과언이 아니다. 그는 신약 개발이라는 불확실성 높은 사업을 성공시키기 위해 R&D부터 임상, 생산, 유통에 이르는 '바이오 밸류체인'을 수직 계열화하는 전략을 펼쳤다. HLB생명과학, HLB제약, HLB바이오스텝, HLB파나진 등 수많은 바이오 기업들을 공격적으로 인수하며 그룹의 외형을 키웠고, 각 계열사 간의 시너지를 통해 신약 개발의 효율성을 높이는 것을 목표로 삼았다.

이러한 그의 경영 스타일은 시장에서 '진양곤 매직'이라 불리며 강력한 팬덤을 형성하기도 했다. 위기 상황마다 직접 유튜브에 등판해 주주들과 소통하고, 책임 경영의 일환으로 꾸준히 자사주를 매입하는 모습을 보이며 투자자들의 신뢰를 얻었다. 하지만 일각에서는 지나치게 많은 계열사 이사직을 겸임하는 것에 대한 '과다 겸직' 논란과 함께, 문어발식 확장이 결국 그룹 전체의 리스크를 키울 수 있다는 우려의 목소리도 존재한다. 그럼에도 불구하고 그의 리더십이 HLB의 가장 강력한 성장 동력이자 구심점이라는 사실은 누구도 부인하기 어렵다.

• [기대] 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국 FDA의 신약 허가 여부가 주주들의 가장 큰 기대 요인으로 작용하고 있다. 2026년 1월 세 번째 신약허가신청(NDA) 서류가 제출되어, 이번에는 길고 길었던 허가 과정의 마침표를 찍을 수 있을 것이라는 희망이 투자심리를 자극하고 있다. 특히 과거 두 차례의 보완요청서한(CRL)이 약물의 효능이 아닌 파트너사 항서제약의 제조품질관리(CMC) 문제에 집중되었던 만큼, 해당 이슈가 해결되었을 것이라는 기대감이 크다.

• [기대] 세계 최대 자산운용사 블랙록(BlackRock)과 삼성자산운용이 각각 5% 이상의 지분을 확보하며 주요 주주로 등판한 점은 긍정적인 신호로 해석된다. 이는 단순한 단기 차익 실현을 넘어, 리보세라닙의 상업적 성공 가능성과 회사의 장기적인 성장 잠재력을 글로벌 기관 투자자가 높이 평가한 결과라는 분석이 나오며 주주들의 기대감을 한층 더 끌어올리고 있다.

• [우려] 연이어 발생한 FDA의 보완요구서한(CRL) 수령은 주주들의 가장 큰 우려 사항으로, 신약 허가 과정의 불확실성을 높이는 핵심 요인이다. 2025년 3월에 이어 또다시 허가 승인이 지연되면서, 파트너사인 항서제약의 제조 및 품질관리(CMC) 문제 해결 능력과 FDA와의 소통 능력에 대한 의구심이 완전히 해소되지 않은 상황이다. 반복되는 허가 지연은 신약 출시 지연에 따른 기회비용 발생과 R&D 비용 증가로 이어져 회사의 재무적 부담을 가중시킬 수 있다는 점도 우려를 더한다.

2025년 4분기

• 2025년 4분기 실적은 아직 발표되지 않았다. 통상적으로 사업연도 종료 후 수개월 내에 공시가 이루어지므로, 2026년 초중순경 발표될 것으로 예상된다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기(누적) 연결 기준 매출액은 555억원을 기록하며 전년 동기 대비 29.4% 증가하는 등 외형적인 성장을 이어갔다. 그러나 신약 개발에 따른 연구개발비 등 판매관리비 증가의 영향으로 누적 영업손실은 748억원에 달하며 적자 구조가 지속되었다.

• 그룹사 전반적으로 매출은 확대되는 추세이나, 수익성 개선은 여전히 과제로 남아있다. HLB를 포함한 다수의 계열사들이 영업적자를 기록하며 그룹 전체의 누적 영업손실은 1,432억 원, 누적 순손실은 3,681억 원으로 적자 폭이 확대되었다.

• 3분기 실적은 매출 221.1억 원, 주당순이익(EPS) -557원을 기록했다. 신약 개발 파이프라인에 대한 지속적인 투자가 이루어지면서 연구개발비 부담이 실적에 반영되고 있는 모습이다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기 매출액은 157.3억 원, 주당순이익(EPS)은 -440원을 기록했다. 리보세라닙의 상업화를 앞두고 관련 비용이 선제적으로 집행되면서 수익성 지표는 부진한 흐름을 보였다.

• HLB생명과학의 2025년 상반기(2분기 누적) 실적을 보면, 메디케어 사업부와 에너지 사업부 등 기존 사업 부문에서 안정적인 매출이 발생하고 있으나, 신약 개발에 대한 대규모 투자가 지속되면서 영업적자를 기록했다.

• HLB그룹은 2025년 2분기까지 지속적인 당기순손실을 기록하며 부(-)의 영업활동현금흐름이 이어지고 있는 상황으로, 신약 개발의 결실인 상업화 성공을 통한 현금흐름 창출이 절실한 시점이다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 매출액은 176.6억 원, 주당순이익(EPS)은 -489.55원을 기록하며 적자 상태로 한 해를 시작했다.

• 그룹 상장사 10곳 중 8곳이 영업적자를 기록하는 등 그룹사 전반적으로 실적 부진이 두드러졌다. 특히 HLB는 그룹 내에서 가장 큰 규모의 적자를 기록하며 전체적인 수익성 악화에 영향을 미쳤다.

• 자회사인 HLB제약은 전문의약품 판매(CSO) 부문의 성장에 힘입어 2025년 1분기 매출 346억 원, 영업이익 19.8억 원을 달성하며 분기 사상 최대 영업이익을 기록하는 등 일부 계열사에서는 긍정적인 실적을 보여주었다.

최근 주주 구성

• 진양곤 외 8인 (9.40%): HLB 그룹의 회장이자 최대주주로, 특수관계인을 포함하여 9%대의 지분을 안정적으로 확보하며 그룹 전체의 경영을 총괄하고 있다. 최근 시장 불안정 시기에도 책임경영의 일환으로 계열사 지분을 꾸준히 매입하며 기업 가치에 대한 자신감을 내비치고 있다.

• BlackRock Fund Advisors 외 11인 (5.01%): 세계 최대 자산운용사인 블랙록이 운용하는 펀드로, 2026년 3월 5% 이상 지분 보유를 공시하며 2대 주주로 올라섰다. 이는 리보세라닙의 상업화 가능성을 높게 평가한 전략적 투자로 해석되며 시장의 큰 관심을 받았다.

• 삼성자산운용 (5.09%): 국내 대표 자산운용사로 2026년 3월 6일 기준 677만여 주(5.09%)를 보유하고 있다고 신규 공시했다. 블랙록에 이어 국내 대형 기관투자자까지 주요 주주로 참여하면서 신약 가치에 대한 시장의 신뢰가 한층 두터워졌다는 평가다.

• 자사주 (0.19%): 회사가 보유하고 있는 자기주식이다.

지분 변동 히스토리

• 2026년 3월, 세계 최대 자산운용사 블랙록이 HLB 지분 5.01%를, 삼성자산운용이 5.09%를 신규 취득했다고 공시하며 시장의 이목을 집중시켰다. 이는 리보세라닙의 FDA 허가 기대감이 반영된 결과로, 주요 기관 투자자의 등장은 주가에 긍정적인 모멘텀으로 작용했다.

• 2026년 3월, 진양곤 회장은 HLB 주식 10만 주를 추가 매수하며 최대주주 및 특수관계인 지분율을 9.95%로 끌어올렸다. 이는 주주가치 제고와 책임경영에 대한 의지를 표명한 것으로 풀이된다.

• 2026년 2월 19일, 진양곤 회장 및 특별관계자의 지분율이 10.04%에서 9.89%로 소폭 감소하는 변동이 있었다. 이는 특수관계인인 HLB생명과학의 보유 주식 일부 변동 등에 따른 것으로, 최대주주의 지배력에 미치는 영향은 미미했다.

HLB생명과학

• 리보세라닙의 한국 내 개발 및 판매 권리와 일본, 유럽 지역 일부 수익권을 보유하고 있는 핵심 계열사이다. 리보세라닙 외에도 파이로티닙(항암제), 세포분열주기 저해제 등 다수의 신규 항암제 파이프라인을 연구하며 그룹의 R&D 역량을 책임지고 있다.

• 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품 위탁생산 등을 영위하는 메디케어 사업도 함께 운영하고 있으며, 과거 에너지 사업 부문의 ESCO 사업도 영위한 바 있다.

• 2025년 3분기 누적 매출액이 전년 동기 대비 53.2% 증가하는 등 외형은 성장하고 있으나, 신약 개발 투자 확대로 인해 영업손실을 기록하고 있다.

HLB글로벌

• 초기에는 모래 등 골재를 채취하여 판매하는 자원환경 사업을 주력으로 하였으나, 사업 포트폴리오 조정을 통해 미디어커머스 중심의 종합 소매업으로 변모하고 있다.

• 미디어커머스 사업부를 통해 휴대용 마사지기 '스파알', 남성 향수 '조마드', 차량 용품 '카밈' 등 다양한 B2C 및 D2C 브랜드를 성공적으로 론칭하며 가파른 성장세를 보이고 있다.

• 2024년에는 자원환경사업부를 물적분할하여 'HLB리소스(가칭)'를 신설하고, 존속하는 HLB글로벌은 라이프 케어 전문기업으로의 전환을 가속화하고 있다.

HLB테라퓨틱스

• 안구건조증 치료제(RGN-259)와 교모세포종 치료제(OKN-007) 등 신약 개발을 주력 사업으로 영위하고 있으며, 미국 내 자회사를 통해 글로벌 임상을 직접 수행하고 있다.

• 코로나19 팬데믹 시기에는 백신 유통에 필수적인 콜드체인 사업을 통해 안정적인 매출을 확보했으며, 이 경험을 바탕으로 의약품 콜드체인 유통 사업을 주요 사업부로 운영하고 있다.

• 바이오 사업 외에도 보일러 모터, 펌프 등을 제조 및 판매하는 전자 사업부를 보유하여 다각화된 사업 포트폴리오를 구축하고 있다.

• 항서제약 (협력 관계): 중국의 대형 제약사인 항서제약은 HLB의 가장 중요한 파트너사다. 면역항암제 '캄렐리주맙'의 개발사로, HLB의 '리보세라닙'과 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 상업화를 공동으로 추진하고 있다. 양사는 FDA 허가 신청을 함께 진행하는 '원팀'임을 강조하며, 리보세라닙의 동남아시아 지역 진출을 위한 마케팅 업무 협약도 체결하는 등 끈끈한 협력 관계를 이어가고 있다.

• 로슈, BMS (경쟁 관계): 글로벌 간암 치료제 시장에서 로슈의 '티쎈트릭+아바스틴' 병용요법과 BMS의 '옵디보+여보이' 병용요법 등이 표준 치료제로 자리 잡고 있어, 리보세라닙 병용요법이 FDA 승인을 받을 경우 이들과 치열한 시장 점유율 경쟁을 펼쳐야 한다. 리보세라닙 병용요법은 경구용 약물을 포함한다는 차별점을 가지고 있어, 기존 주사제 중심의 치료 옵션과 경쟁하며 새로운 시장을 개척할 것으로 기대된다.

• 어드벤첸 연구소 (협력/라이선스 관계): 리보세라닙을 최초로 개발한 원개발사로, HLB는 자회사 엘레바를 통해 어드벤첸으로부터 중국 외 글로벌 판권을 확보했다. 이후 HLB는 2020년, 중국을 포함한 리보세라닙의 전 세계 특허권을 인수하며 모든 권리를 확보하게 되었다. 원개발자인 폴첸 박사는 엘레바의 이사 및 HLB의 주요 주주로 참여하며 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다.

• 2026년 3월 13일: 삼성자산운용, HLB 지분 5.09% 신규 보유 공시.

• 2026년 3월 4일: 최대주주 진양곤, HLB 주식 10만 주 장내매수 공시 (총 지분율 9.95%).

• 2026년 3월 3일: 세계 최대 자산운용사 블랙록, HLB 지분 5.01% 보유 공시.

• 2026년 1월 26일: 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, FDA에 간암 신약(리보세라닙+캄렐리주맙) 허가 재신청 완료.

• 2025년 12월 14일: 2026년 정기 임원인사 발표. 진양곤 회장은 대표이사직에서 물러나 그룹 이사회 의장 역할에 집중.

• 2025년 11월 14일: 2025년 3분기 보고서 공시.

• 2025년 8월 13일: 2025년 반기 보고서 공시.

• 2025년 5월 15일: 2025년 1분기 보고서 공시.

• 2025년 3월 20일: FDA로부터 간암 신약 병용요법에 대한 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령.