온코닉테라퓨틱스

• 자체 개발 신약 '자큐보'의 국내 판매 및 글로벌 기술이전을 통해 안정적인 수익을 창출하는 것을 최우선 목표로 한다. 출시 1년여 만에 월 처방액 13배 성장을 기록하는 등 국내 시장에 성공적으로 안착했으며, 이 수익을 기반으로 후속 파이프라인 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다.

• 중화권, 중남미 등 총 26개국과 '자큐보' 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장으로 발을 넓히고 있다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)으로부터 받은 계약금 및 단계별 마일스톤은 회사의 주요 수익원 중 하나로, 이를 통해 R&D 비용을 충당하고 재무 안정성을 확보하는 전략을 구사한다.

• 최종적으로는 '자큐보'를 통해 확보한 현금을 바탕으로 차세대 항암 신약 '네수파립' 등의 후속 파이프라인 개발을 가속화하여 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약하는 것을 지향한다. 이는 마치 길리어드 사이언스가 타미플루 로열티로 막대한 현금을 벌어들여 신약 개발 명가로 발돋움한 것과 유사한 '한국형 길리어드' 모델을 꿈꾸는 것으로 볼 수 있다.

• 주력 제품인 자큐보는 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물의 단점을 개선한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제다. P-CAB은 PPI와 달리 위산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용 가능하고, 약효 발현 속도가 빠르며 야간 위산 분비 억제 효과가 우수해 시장의 판도를 바꾸고 있다.

• 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'가 먼저 자리를 잡고 치열하게 경쟁하는 구도였으나, '자큐보'가 후발주자로 뛰어들어 빠르게 3강 체제를 형성하며 시장 점유율을 높여가고 있다. 2024년 기준 국내 P-CAB 시장 규모는 2,000억 원을 돌파했으며, 전체 위식도역류질환 치료제 시장에서 차지하는 비중도 꾸준히 상승하는 등 성장 잠재력이 매우 큰 시장으로 평가받는다.

• 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장은 약 40조 원 규모로 추산되며, 이 중 중국이 약 6조 원에 달하는 최대 시장으로 꼽힌다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 소화기 치료제 1위 기업인 리브존과 손잡고 중국 시장 진출을 눈앞에 두고 있어, 글로벌 블록버스터 신약으로의 도약 가능성을 높이고 있다.

국내 37호 신약으로 허가받은 '자큐보'는 온코닉테라퓨틱스의 시작과 현재를 책임지는 명실상부한 캐시카우다. 2024년 10월 출시 이후 무서운 속도로 처방액을 늘려가며 시장의 예상을 뛰어넘는 실적을 기록, 상장 1년 만에 회사 전체를 흑자로 이끄는 기염을 토했다. 단순히 돈만 잘 버는 게 아니라, SCI급 국제 학술지에 임상 3상 결과를 게재하며 위궤양 치료 효과와 안전성을 학술적으로도 입증받아 제품의 신뢰도를 한층 더 끌어올렸다. 물 없이 복용 가능한 구강붕해정 제형을 추가로 개발하는 등 환자 복용 편의성을 높이기 위한 노력도 게을리하지 않고 있다.

'자큐보'가 벌어들인 돈은 차세대 먹거리인 항암 신약 파이프라인, 특히 '네수파립' 개발에 집중적으로 투입되고 있다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중표적 항암제로, 기존 치료제에 내성이 생긴 암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모은다. 현재 췌장암, 난소암, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 임상 2상을 진행하며 '범용 항암제(Pan-tumor)'로서의 가능성을 타진하고 있다. 이미 미국 FDA로부터 췌장암과 위암에 대한 희귀의약품으로 지정받는 등 글로벌 시장 진출의 발판도 마련한 상태다.

• [기대] P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(Zacubo)'의 상업적 성공이 실적을 견인하며, 상장 1년 만에 흑자 전환을 달성하는 등 '돈 버는 바이오'의 선순환 구조를 증명하고 있다. 국내 시장 안착을 넘어 중국, 중남미 등 26개국과 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.

• [기대] 차세대 이중표적 항암제 '네수파립(Nesuparib)'이 췌장암, 난소암 등 4개 암종에서 임상 2상을 진행하며 가치를 높이고 있다. 특히 미국 FDA로부터 췌장암, 위암, 소세포폐암에 대한 희귀의약품으로 지정받아 글로벌 기술수출(L/O)에 대한 모멘텀이 형성되고 있다.

• [우려] 단일 품목인 '자큐보'에 대한 매출 의존도가 높아, 후속 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 장기적인 성장 동력이 약화될 수 있다는 점은 잠재적 리스크로 남아있다. 또한, 주가 상승에 따라 투자경고종목으로 지정되는 등 단기적인 주가 변동성이 확대되는 모습을 보였다.

2025년 4분기

• 4분기 매출은 162억 원, 영업이익은 25억 원을 달성할 것으로 전망되며, 이는 전년 동기 대비 각각 83.3%, 82.9% 증가한 수치다.

• 3분기에 반영된 중국 파트너사 마일스톤 수익 없이, 오롯이 '자큐보'의 국내 처방 실적만으로 견조한 성장을 이뤄냈다는 점에서 의미가 깊다.

• '자큐보'의 월별 처방액이 10월 50억 원, 11월 54억 원을 돌파하는 등 가파른 상승세를 보인 것이 4분기 실적 호조의 핵심 동력으로 작용했다.

2025년 3분기

• 매출 192억 원, 영업이익 83억 원을 기록하며 분기 기준 사상 최대 실적(어닝 서프라이즈)을 달성했다.

• 국내 37호 신약 '자큐보'의 국내 매출 123억 원과 더불어, 중국 파트너사 리브존(Livzon)으로부터 수령한 임상 3상 완료 및 품목허가 신청에 따른 마일스톤 약 69억 원이 반영되었다.

• 일회성 기술료 수익을 제외하더라도 국내 매출이 전분기 대비 31% 성장하며, '자큐보'가 시장에 성공적으로 안착했음을 입증했다.

2025년 2분기

• 2분기 실적은 매출 94억 원, 영업이익 11억 원으로 집계되었으며, 상장 이후 처음으로 반기 흑자 전환에 성공했다.

• 해당 분기 매출은 해외 기술수출료 없이 순수 국내 '자큐보' 처방 실적만으로 달성한 성과로, 1분기 국내 매출 대비 35% 성장하며 높은 성장률을 보였다.

• 시장의 예상을 뛰어넘는 실적을 기록하며, 연간 매출 추정치를 162억 원에서 249억 원으로 대폭 상향 조정한 지 1분기 만에 다시 한번 어닝 서프라이즈를 달성했다.

2025년 1분기

• 매출 91억 6,900만 원, 영업이익 15억 7,800만 원을 기록하며 시장의 예상을 뛰어넘는 '깜짝 실적'으로 흑자 전환에 성공했다.

• 전년 동기 대비 매출은 594.9% 급증했으며, 약 30억 원 규모였던 영업손실과 당기순손실 역시 모두 흑자로 돌아서는 데 성공했다.

• P-CAB 계열 신약 '자큐보'가 출시 초기 시장의 우려를 씻어내고 빠르게 시장에 침투하며, 출시 6개월 만에 누적 처방액 100억 원을 돌파한 것이 실적 개선의 핵심 요인이었다.

최근 주주 구성

• 제일약품(44.56%): 동사의 모회사로, 신약 파이프라인을 기술이전하며 온코닉테라퓨틱스 설립의 기반이 된 코스피 상장 제약사다.

• 에스앤피혁신기술1호조합(3.95%): 재무적 투자자로 참여한 투자조합이다.

• 김존(1.45%): 온코닉테라퓨틱스의 대표이사(CEO)로, 회사의 연구개발 및 경영 전반을 총괄하고 있다.

• 기타 특별관계자: 최대주주인 제일약품의 특별관계자로 묶인 개인 및 법인 주주들이 지분을 보유하고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2026년 2월, 특별관계자인 에스앤피혁신기술1호조합이 장내매도를 통해 보유 지분 일부(약 84만 주)를 매각하면서, 최대주주 제일약품 및 특별관계자의 총 보유 지분율이 51.28%로 소폭 감소했다.

• 2025년 9월, 보통주 1주당 3주를 배정하는 무상증자를 결정하여 유통 주식 수를 확대하고 주주가치를 제고했다.

• 김존 대표이사, 신종길 CFO(전무이사) 등 주요 임원들은 책임경영의 일환으로 주식매수선택권(스톡옵션) 행사 및 장내매수를 통해 꾸준히 지분을 확대하고 있다.

• 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 종속회사로, 현재 사업보고서 제출일 기준으로 온코닉테라퓨틱스가 지배하는 다른 종속회사는 존재하지 않는다.

• 제일약품: 제일약품으로부터 핵심 파이프라인을 이전받아 설립된 관계로, 현재 제일약품이 최대주주로서 지배력을 행사하고 있다. '자큐보'의 국내 영업 및 판매도 제일약품과 동아에스티가 공동으로 담당하며 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다.

• 리브존(Livzon Pharmaceutical Group): 중국의 대형 제약사로 '자큐보'의 중국 지역 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받았다. 성공적으로 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했으며, 온코닉테라퓨틱스의 주요 기술료 수익원으로 자리매김했다.

• 셀트리온: 2025년 7월, 항암신약 '네수파립'과 셀트리온의 바이오시밀러를 병용하여 난소암 환자를 대상으로 치료 효과를 탐색하는 공동연구개발 계약을 체결하며, 항암제 분야에서 협력 관계를 구축했다.

• 머크(MSD): '네수파립'과 머크의 면역항암제 '키트루다'를 병용 투여하는 췌장암 임상 2상을 진행하며 협력하고 있다. 이는 '네수파립'의 가치를 한 단계 끌어올리는 계기가 되었다.

• 2026년 3월: 차세대 항암 신약 후보물질 '네수파립'의 글로벌 기술수출을 목표로, 다인종(한국인, 코카시안, 중국인)을 대상으로 한 임상 1상 계획을 승인받았다.

• 2026년 2월: '네수파립'이 소세포폐암 치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이와 함께 2025년 연간 실적을 발표, 매출 534억 원과 영업이익 126억 원으로 상장 1년 만에 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다.

• 2026년 1월: 2026년 연간 매출 1,118억 원, 영업이익 265억 원을 달성할 것이라는 장밋빛 전망을 공시하며 시장의 기대감을 높였다.

• 2025년 12월: 주력 제품 '자큐보'의 월 처방액이 66억 원을 돌파하며 가파른 성장세를 이어갔고, 이를 바탕으로 2025년 연간 실적 전망치를 대폭 상향 조정했다.

• 2025년 10월: 3분기 실적 공시를 통해 매출 192억 원, 영업이익 83억 원의 분기 최대 실적을 발표했다. 이는 '자큐보' 국내 매출과 중국 기술수출 마일스톤 유입에 따른 것이다.

• 2025년 9월: 주주가치 제고 및 유동성 확대를 위해 1주당 3주를 배정하는 파격적인 무상증자를 결정했다.

• 2025년 8월: 2분기 실적 발표를 통해 상장 후 첫 반기 흑자 전환(매출 186억, 영업이익 27억)을 달성했다고 공시했다.

• 2025년 1월: 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 '네수파립' 등 핵심 파이프라인의 글로벌 파트너링을 모색했다.