제넥신

• 제넥신은 자체 개발한 원천 플랫폼 기술인 hyFc(지속형 항체융합단백질)와 DNA 백신 기술을 기반으로 다양한 신약 후보물질(파이프라인)을 개발한 후, 국내외 제약사에 기술을 이전(라이선스 아웃)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등을 수취하는 사업 구조를 가지고 있다.

• 초기 개발 단계의 후보물질을 외부에서 도입(라이선스 인)하거나, 다른 바이오 기업과 합작법인(JV)을 설립하여 공동으로 임상을 진행하는 등 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 활용하여 R&D 비용 부담을 줄이고 개발 성공 가능성을 높이는 방식을 취한다.

• 2024년 표적단백질분해제(TPD) 기술을 보유한 이피디바이오와의 합병을 통해 기존 프로탁(PROTAC)의 한계를 극복한 bioPROTAC 플랫폼 기술을 확보했으며, 이를 활용한 신규 파이프라인 개발 및 기술이전을 통해 새로운 수익 창출을 기대하고 있다.

• 글로벌 바이오의약품 시장은 인구 고령화, 만성 질환 증가 등의 요인으로 연평균 13%가 넘는 높은 성장률을 보이고 있으며, 2028년에는 약 1400조원 규모에 이를 것으로 전망되는 유망 산업이다.

• 전통적인 합성의약품 시대가 저물고 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품이 대세로 자리 잡았으며, 특히 면역항암제 분야는 다양한 신기술과 병용요법 개발을 중심으로 폭발적인 성장을 거듭하며 전체 시장을 견인하고 있다.

• 블록버스터급 바이오의약품들의 특허 만료가 임박하면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 본격적으로 개화하고 있으며, 동시에 혁신 신약(First-in-class) 개발을 위한 글로벌 제약사들의 경쟁과 M&A, 기술이전 수요 역시 폭발적으로 증가하는 추세다.

제넥신의 알파이자 오메가로 불리는 hyFc 플랫폼은 약효 단백질의 체내 지속시간을 획기적으로 늘려주는 기반 기술이다. 기존 1, 2세대 기술보다 안정성과 효능을 개선한 3세대 기술로 평가받으며, 이를 적용한 지속형 성장호르몬(GX-H9), 빈혈 치료제(GX-E4), 면역항암제(GX-I7) 등 다양한 파이프라인 개발의 근간이 되었다. 하지만 야심 차게 추진했던 핵심 파이프라인들의 상업화가 줄줄이 늦어지거나 기대에 미치지 못하는 임상 결과를 내놓으면서, 한때 '황금알을 낳는 거위'로 여겨졌던 hyFc 기술의 가치에 대한 시장의 의구심이 커지고 있는 상황이다.

기존 파이프라인의 부진이 계속되자 제넥신은 2024년 표적단백질분해(TPD) 기술을 보유한 이피디바이오를 흡수합병하며 승부수를 던졌다. 이들이 확보한 bioPROTAC은 기존 프로탁 기술로는 공략하기 어려웠던 세포 내 단백질까지 분해할 수 있는 차세대 기술로 평가받는다. 제넥신은 이 기술을 활용해 폐암 치료제(GX-BP1), 아토피 피부염 치료제(GX-BP2) 등 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있으며, 글로벌 시장의 관심도 높아지고 있어 새로운 기술수출의 역사를 쓸 수 있을지 귀추가 주목된다.

• [기대] 2024년 말 합병한 이피디바이오의 bioPROTAC 플랫폼 기술이 차세대 성장 동력으로 부상하고 있다. 기존 약물로 공략하기 어려웠던(Undruggable) 타겟 단백질을 분해하는 기전이라, First-in-class 신약 개발에 대한 기대감이 형성되고 있으며, 2025년 하반기 글로벌 기술수출 도전 가능성을 내비치기도 했다.

• [우려] 핵심 파이프라인의 상업화 일정이 반복적으로 지연되고 있는 점은 주주들의 가장 큰 우려 사항이다. 특히 기대를 모았던 빈혈 치료제 '에페사(GX-E4)'의 국내 식약처 허가 예상 시점이 2025년 2분기에서 2025년 4분기로, 다시 2026년으로 밀리는 등 가시적인 성과 도출이 늦어지면서 R&D 능력에 대한 의구심이 커지고 있다.

• [우려] 대규모 유상증자 이력이 반복되면서 주주가치 희석에 대한 불안감이 상존한다. 신약 개발 성과가 부재한 상황에서 연구개발 및 운영 자금 확보를 위해 2022년 약 1000억 원 규모의 주주배정 유상증자를 단행하는 등 외부 자금 조달에 의존하는 재무 구조가 이어지고 있다.

2025년 4분기

• 매출액 6억원, 영업손실 128억원, 당기순손실 147억원을 기록하며 전 분기 대비 다시 적자 폭이 확대되었다. 이는 2026년 2월 2일 발표된 잠정 실적으로, 외부감사인 감사가 종료되기 이전의 정보이므로 수정될 수 있다.

• 4분기에는 특별한 기술료 수익이나 마일스톤 유입이 부재했던 것으로 보이며, 이피디바이오 합병 이후 본격적인 R&D 비용이 집행되면서 영업손실 규모가 커진 것으로 분석된다.

• 2025년 연간으로는 누적 매출 46억원, 영업손실 362억원, 당기순손실 269억원을 기록하며 만성적인 적자 구조를 탈피하지 못하는 모습을 보였다.

2025년 3분기

• 매출액 30억원, 영업손실 74억원, 당기순이익 211억원을 기록했다. 8월 네오이뮨텍으로부터 수령한 마일스톤 기술료 약 28억원이 반영되면서 분기 매출이 일시적으로 증가했다.

• 영업손실은 지속되었으나, 금융자산 평가이익 등 영업외수익이 발생하며 이례적으로 당기순이익은 흑자로 전환되었다.

• 9월에는 운영자금 및 타법인 증권 취득자금 조달을 위해 200억원 규모의 전환사채 발행을 결정하는 등 연구개발 자금 확보를 위한 노력을 지속했다.

2025년 2분기

• 매출액 7억원, 영업손실 75억원, 당기순손실 147억원을 기록하며 1분기에 이어 저조한 실적을 이어갔다.

• 2분기에는 뚜렷한 기술료 수익 없이 연구개발비와 관리비 등 고정비 지출이 지속되며 적자가 계속되었다.

• 당시 시장에서는 신약 개발 성과 지연과 재무적 부담에 대한 우려가 지속되었으며, 이는 주가에도 부정적인 영향을 미쳤다.

2025년 1분기

• 매출액 3억원, 영업손실 85억원, 당기순손실 189억원으로 2025년을 부진하게 시작했다.

• 1월, 재발성 교모세포종 대상 GX-I7의 2상 임상시험에서 생존율 개선 입증에 실패했다는 결과를 발표하며 투자 심리가 위축되었다.

• 3월, 경영 효율화를 위해 기존 홍성준 단독 대표이사 체제에서 홍성준, 최재현 각자 대표이사 체제로 변경하며 R&D 부문 강화를 꾀했다.

최근 주주 구성

2025년 9월 30일 분기보고서 기준 주요 주주 구성은 다음과 같다.

• (주)한독(13.28%): 1954년 설립된 전문의약품 및 일반의약품 제조, 판매 기업. 제넥신의 최대주주로서, 단순 재무적 투자를 넘어 R&D 및 사업화에 대한 전략적 파트너 관계를 맺고 있다.

• 최재현(3.71%): 제넥신 R&D 총괄 각자대표이사. 2024년 10월 제넥신에 흡수합병된 이피디바이오테라퓨틱스의 대표이사 출신이다.

• 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)(3.11%): 제넥신으로부터 GX-I7(NT-I7)을 기술이전 받아 개발 중인 나스닥 상장사로, 제넥신이 주요 주주로 참여하고 있다.

• 성영철(2.88%): 제넥신 창업주이자 전 대표이사. 현재는 이사회 의장직을 내려놓고 고문 역할을 맡고 있으나, 여전히 주요 주주로서 영향력을 가지고 있다.

• 자사주(0.13%): 회사가 보유하고 있는 자기 주식이다.

지분 변동 히스토리

• 2014년 3월, 한독 최대주주 등극: 2012년 제3자배정 유상증자 참여 등으로 제넥신과 연을 맺은 한독이, 2014년 전환사채(CB) 전환권을 행사하여 지분율 30.36%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 이는 국내 제약사와 바이오벤처 간의 새로운 협력 모델로 주목받았다.

• 2020년 12월, 툴젠 최대주주 등극: 유전자 가위 기술을 보유한 툴젠의 최대주주 지위를 확보하며 차세대 유전자치료제 개발 시너지를 모색했다. 2019년 한 차례 합병이 무산된 이후, 주식 교환 및 제3자배정 유상증자 등을 통해 전략적 투자자로 참여했다.

• 수차례의 대규모 유상증자: 2016년, 2018년, 2020년, 2022년 등 주기적으로 대규모 유상증자를 통해 연구개발 자금을 조달해왔다. 이 과정에서 최대주주인 한독도 증자에 참여했으나, 반복된 증자로 인해 지분율은 최초 최대주주 등극 시점보다 다소 희석되었다.

네오이뮨텍 (NeoImmuneTech)

• T세포 증폭을 유도하는 물질인 'GX-I7(네오이뮨텍 개발코드명 NT-I7)'을 제넥신으로부터 기술이전 받아 글로벌 임상을 진행하고 있는 핵심 파트너사다. 제넥신은 네오이뮨텍의 주요 주주이기도 하다.

• 네오이뮨텍은 미국에 본사를 두고 나스닥에 상장되어 있으며, GX-I7을 활용해 면역항암제 단독 요법뿐만 아니라 키트루다 등 면역관문억제제, CAR-T 치료제와의 병용 요법 등 다양한 임상을 진행 중이다.

• 2025년 8월, GX-I7의 1상 임상 완료에 따라 제넥신에 약 28억원의 마일스톤 기술료를 지급했다. 다만 네오이뮨텍 역시 지속적인 연구개발 비용 지출로 적자를 면치 못하고 있어 2025년 대규모 유상증자를 단행했다.

툴젠 (ToolGen)

• 크리스퍼 유전자가위(CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 유전자교정 전문기업으로, 2020년부터 제넥신이 최대주주 지위를 확보하고 있다.

• 제넥신은 툴젠의 유전자가위 기술을 자사의 면역치료제 및 세포치료제 개발에 접목하여 시너지를 창출하는 것을 목표로 하고 있다. 양사는 CAR-NK(자연살해세포) 치료제 공동개발 계약을 체결하는 등 협력을 이어가고 있다.

• 2019년 제넥신과의 합병을 추진했으나 주식매수청구권 문제 등으로 무산된 바 있다. 이후 제넥신이 전략적 투자자로 참여하는 형태로 관계가 재정립되었다.

케이지바이오 (KG BIO)

• 동남아 최대 제약사 중 하나인 인도네시아의 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 제넥신이 2016년 설립한 합작법인(Joint Venture)이다.

• 제넥신은 면역항암제 'GX-I7'과 빈혈 치료제 'GX-E4'를 KG바이오에 기술수출하여 아세안, 중동, 아프리카 등 신흥 시장 진출의 교두보로 삼고 있다.

• 2021년 2월, 'GX-I7'에 대해 계약금 2,700만 달러, 총 11억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 2022년 3월에는 'GX-E4'의 유럽 등 글로벌 시장 공동개발 및 기술이전 확장 계약을 체결하기도 했다.

• 한독: 최대주주이자 단순한 재무적 투자자를 넘어선 핵심 전략적 파트너다. 2012년 지분 투자를 시작으로 2014년 최대주주에 오른 이후, 지속형 성장호르몬(GX-H9) 공동개발 등 다양한 R&D 협력을 진행해왔다. 한독은 제넥신의 주기적인 유상증자에도 참여하며 신뢰를 보여주고 있으나, 제넥신의 성과 부진이 장기화되면서 한독의 부담 역시 가중되고 있다는 평가도 나온다.

• 툴젠: 2019년 '툴제넥신'이라는 사명으로 합병을 추진했을 만큼 긴밀한 관계다. 당시 합병은 바이오 업계의 투자 심리 위축으로 무산되었지만, 이후 제넥신이 툴젠의 최대주주가 되면서 양사의 기술을 융합한 차세대 치료제 개발을 위한 협력은 계속되고 있다.

• 네오이뮨텍: 기술수출을 통해 맺어진 파트너이자 제넥신이 지분을 보유한 관계사다. 제넥신의 핵심 파이프라인 중 하나인 GX-I7의 글로벌 상업화 성공 여부가 네오이뮨텍의 개발 역량에 달려있어, 양사는 사실상 운명 공동체에 가깝다. 네오이뮨텍의 임상 결과는 제넥신의 주가와 기업가치에 직접적인 영향을 미친다.

• 중국 아이맵(I-Mab) & CSPC 제약그룹: 지속형 성장호르몬(GX-H9), 지속형 GLP-1(GX-G6) 등 다수의 파이프라인을 중국 지역에 기술이전했다. 특히 GX-H9은 아이맵을 거쳐 CSPC가 중국 내 임상 3상을 완료하고 품목허가를 신청하는 등 상업화에 가장 근접한 파이프라인 중 하나로 꼽힌다. 다만, 초기 단계에 기술이전이 이루어져 제넥신이 주장할 수 있는 권리가 제한적이라는 한계가 있다.

• 2026년 2월 2일: 2025년 4분기 및 연간 잠정실적을 발표했다. 연간 영업손실 362억원으로 적자가 지속되었다.

• 2025년 11월 22일: 차세대 TPD(표적 단백질 분해) 기술 기반의 STAT3 타겟 아토피 치료제가 국가신약개발사업 과제로 선정되었다고 밝혔다.

• 2025년 9월 24일: 운영자금 등 200억원 조달을 목적으로 전환사채권 발행을 결정했다고 공시했다.

• 2025년 8월 20일: 관계사 네오이뮨텍에 기술이전한 GX-I7의 임상 1상 완료에 따라 마일스톤 기술료 200만 달러(약 28억원)를 수령한다고 공시했다.

• 2025년 3월 26일: 기존 홍성준 대표 단독 체제에서 최재현 대표를 신규 선임하여 각자 대표이사 체제로 변경한다고 공시했다.

• 2025년 2월 26일: 재발성 교모세포종 환자 대상 GX-I7과 베바시주맙 병용 2상 임상시험 결과, 전체 생존기간(OS) 등에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다.

• 2024년 10월: R&D 역량 강화를 위해 TPD 플랫폼 기술을 보유한 ㈜이피디바이오테라퓨틱스와의 소규모합병을 완료했다.

• 2022년 9월 26일: 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 약 1000억원 규모의 대규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다.