큐로셀

• 환자 맞춤형 항암제를 직접 생산하여 판매하는 것을 핵심 사업 모델로 삼고 있으며, 이는 기존 바이오 기업들이 주로 택하는 기술이전(L/O) 방식과 차별화되는 지점이다. 국내에서는 안발셀의 상업화를 위해 대전에 자체 GMP 생산 시설을 구축하고, 치료의 전 과정을 관리하는 '큐로링크' 플랫폼까지 도입하며 독자적인 사업 역량을 강화하고 있다.

• 해외 시장의 경우, 현지 파트너사와의 공동개발 및 기술이전, 조인트벤처 설립 등 다양한 전략적 제휴를 통해 진출을 모색하고 있다. 최근 튀르키예의 세포치료제 기업과 CAR-T 생산 인프라 구축을 위한 컨설팅 계약을 체결하며, 글로벌 시장 진출의 첫발을 내디뎠다.

• 안발셀의 성공적인 상업화 이후, 다발골수종, T세포 림프종, 그리고 난공불락으로 여겨지는 고형암까지 적응증을 확장하며 파이프라인의 가치를 극대화할 계획이다. 또한, 건강한 공여자의 세포를 활용하는 동종유래 CAR-T 치료제 연구도 병행하며 미래 성장 동력을 확보하고 있다.

• CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전자를 변형시킨 뒤, 다시 환자 몸에 주입하는 '살아있는 약'으로, 단 한 번의 투여로 높은 치료 효과를 기대할 수 있어 차세대 항암제로 각광받고 있다. 글로벌 시장은 2034년까지 약 192억 5천만 달러 규모로 성장이 예상될 만큼 잠재력이 큰 분야다.

• 현재 노바티스의 '킴리아', 길리어드 사이언스의 '예스카타' 등 소수의 글로벌 빅파마 제품이 시장을 주도하고 있으나, 수억 원에 달하는 높은 약가와 복잡한 제조 과정으로 인해 환자 접근성이 매우 제한적이라는 한계가 존재한다. 큐로셀은 국산화를 통해 이 문제를 해결하고자 한다.

• 국내에서도 큐로셀 외에 앱클론, 지씨셀 등 여러 바이오 기업이 CAR-T 및 CAR-NK(자연살해세포) 치료제 개발에 뛰어들며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 고형암 치료제 개발, 동종유래 기술 확보 등이 향후 시장의 판도를 가를 주요 변수로 작용할 전망이다.

CAR-T 치료제의 핵심은 T세포가 암세포를 만나 지치지 않고 끝까지 싸우게 만드는 것인데, 큐로셀은 OVIS™라는 독자적인 플랫폼 기술을 통해 이 문제를 해결했다. 이는 암세포가 내뿜는 면역 억제 신호를 회피하도록 T세포의 유전자를 편집하는 기술로, 기존 치료제 대비 향상된 효능을 입증하며 안발셀을 차세대 CAR-T 치료제로 자리매김하게 한 일등공신이다. 임상 2상 최종 결과에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해(CR) 67.1%라는 인상적인 데이터를 발표하며 글로벌 경쟁력을 증명했다.

'큐로셀(Curocell)'이라는 사명은 '치료하다'라는 의미의 'Cure'와 '세포'를 뜻하는 'Cell'의 합성어로, 세포를 통해 난치병을 정복하겠다는 기업의 정체성을 직관적으로 보여준다. 공동 창업자인 김건수 대표, 김찬혁 카이스트 교수, 심현보 이화여대 교수의 전문성이 완벽한 시너지를 이룬 결과물이라 할 수 있다. 김건수 대표가 세포 치료제 분야의 사업화 경험을, 김찬혁 교수가 세포 치료제 자체에 대한 연구를, 심현보 교수가 항체 연구를 책임지며 이상적인 삼각편대를 구축했다. 이들의 전문성과 비전이 사명에 그대로 녹아들어 있는 셈이다.

• [기대] 차세대 CAR-T 치료제 후보물질 '안발셀(Anbal-cel)'의 상업화에 대한 기대감이 주가의 핵심 동력으로 작용하고 있다. 특히 기존 치료제의 단점을 보완한 OVIS 기술이 적용되어, 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 가질 것으로 평가받는다.

• [기대] 2024년 4월 식품의약품안전처에 안발셀의 신속처리 대상 의약품 지정을 신청하며, 국내 첫 CAR-T 치료제 상용화라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다. 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우, 본격적인 매출 발생과 함께 기업가치의 재평가가 이루어질 전망이다.

• [우려] 대규모 연구개발비와 GMP 시설 투자로 인해 영업적자가 지속되고 있다는 점은 부담 요인이다. 안발셀의 상업화 일정이 지연되거나, 상용화 이후 판매 실적이 기대에 미치지 못할 경우 재무적 어려움이 가중될 수 있다.

2025년 4분기

• 2025년 4분기 실적은 아직 공시되지 않았으며, 통상적으로 다음 해 2~3월경 발표될 예정이다.

• 안발셀의 품목허가 승인 여부와 상업화 초기 단계의 준비 비용이 실적에 주요 변수로 작용할 전망이다.

• 지속적인 연구개발 투자와 마케팅 비용 집행으로 인해 영업손실 기조는 이어질 가능성이 높다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 실적은 아직 발표되지 않았다. 일반적으로 분기 마감 후 45일 이내인 11월 중순경에 공시된다.

• 안발셀의 신약허가신청(NDA) 준비 과정과 후속 파이프라인 연구개발에 따른 비용 발생이 지속될 것으로 예상된다.

• 기술이전 계약 체결과 같은 비경상적인 수익 이벤트가 발생하지 않는 한, 의미 있는 매출 발생은 어려울 것으로 보인다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기 실적은 아직 발표되지 않았으며, 통상적으로 8월 중순경에 발표될 예정이다.

• 안발셀의 상업화 준비를 위한 인력 충원 및 생산시설 가동에 따른 고정비 부담이 증가할 수 있다.

• 금리 등 거시 경제 지표의 변화가 회사의 자금 조달 비용 및 금융 손익에 영향을 줄 수 있다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 실적은 아직 발표되지 않았으며, 일반적으로 5월 중순경에 공시된다.

• 주력 파이프라인인 안발셀의 임상 2상 마무리 및 데이터 분석에 관련된 연구개발비가 실적에 큰 비중을 차지했을 것으로 추정된다.

• 정부의 바이오산업 육성 정책에 따른 세제 혜택이나 국책과제 수주 여부가 손실 폭을 일부 완화할 수 있는 변수이다.

최근 주주 구성

• 김건수 (15.14%) 큐로셀의 창업자이자 대표이사. 서울대학교 의학 박사 출신으로, 회사의 연구개발 및 경영 전반을 총괄하고 있다.

• IMM인베스트먼트 (8.55%) 국내 굴지의 벤처캐피탈(VC)로, 시리즈 A 단계부터 참여하여 큐로셀의 성장과 함께해 온 주요 재무적 투자자다.

• 에이티넘인베스트먼트 (8.55%) 혁신 기술 기업 발굴에 강점을 가진 벤처캐피탈로, IMM인베스트먼트와 함께 초기 투자에 참여하여 주요 주주로 이름을 올리고 있다.

• 지아이이노베이션 (6.25%) 이중융합단백질 기반 신약 개발 기업으로, 큐로셀과 기술 협력 및 상호 지분 투자를 통해 전략적 파트너십을 구축하고 있다.

• 특수관계인 (6.19%) 최대주주인 김건수 대표의 친인척 및 회사 임원 등으로 구성되어 있으며, 이는 안정적인 경영권 유지에 기여한다.

• 자사주 (0.00%) 현재 회사가 보유 중인 자사주는 없다.

지분 변동 히스토리

• 2023년 11월 9일 코스닥 시장에 상장하면서 대규모 신주를 발행했고, 이로 인해 기존 주주들의 지분율이 자연스럽게 희석되었다.

• 상장 후 1개월, 3개월, 6개월 단위로 주요 투자자들의 보호예수 물량이 순차적으로 해제됨에 따라 유통 주식 수가 증가하며 주가에 변동성을 더했다.

• 주요 재무적 투자자(FI)들의 투자금 회수(엑시트)를 위한 잠재적인 매도 물량, 즉 오버행(overhang)은 시장에서 지속적으로 주시하고 있는 변수 중 하나다.

해당사항 없음

• 큐로셀은 현재 CAR-T 치료제 연구개발 및 상용화라는 본업에 모든 역량을 집중하고 있으며, 별도로 지배하거나 중요한 영향력을 행사하는 종속회사를 두고 있지 않다.

• 경쟁 관계 국내에서는 앱클론, 유틸렉스, 헬릭스미스 등 다수의 바이오 기업이 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들어 경쟁 구도를 형성하고 있다. 누가 먼저 규제 당국의 허가를 받아 상업화에 성공하고 시장을 선점하느냐가 향후 기업 가치를 가를 핵심적인 관전 포인트다.

• 협력 관계 전략적 투자자(SI)인 지아이이노베이션과는 단순 지분 관계를 넘어, 차세대 면역항암제 공동 개발 등 기술적 시너지를 모색하고 있다. 또한 안발셀의 상업화 이후 국내외 판매 및 유통을 위한 대형 제약사와의 파트너십 체결 가능성도 열려 있다.

• 글로벌 빅파마 노바티스의 '킴리아', 길리어드 사이언스의 '예스카타' 등 이미 시장에 출시된 글로벌 빅파마의 CAR-T 치료제들은 큐로셀의 직접적인 경쟁 상대다. 큐로셀은 OVIS 기술을 통한 안전성 및 효능 개선을 차별화 포인트로 내세워 이들과 경쟁할 계획이다.

• 2024년 4월 25일 식품의약품안전처에 CAR-T 치료제 '안발셀'의 신속처리 대상 의약품 지정을 신청했다고 공시했다. 지정될 경우, 일반적인 신약 허가 절차보다 심사 기간이 단축되어 조기 상용화가 가능해진다.

• 2024년 2월 13일 보통주 1주당 0.5주의 무상증자를 결정했다고 공시했다. 유통 주식 수 확대를 통해 주식 거래를 활성화하고 주주가치를 높이기 위한 결정으로 풀이된다.

• 2023년 11월 9일 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 신규 상장했다. 상장을 통해 조달한 자금은 안발셀의 임상 2상 진행 및 상업화 준비, 그리고 후속 파이프라인 개발에 투입될 예정이다.

• 2023년 6월 16일 국제조혈모세포이식학회(ICBMT 2023)에서 안발셀의 국내 임상 2상 중간 결과를 구두로 발표했다. 발표된 데이터에서 높은 완전관해율(CR)을 보여주며 기술의 우수성을 입증했다는 평가를 받았다.