앱클론

• 핵심 역량인 항체 발굴 플랫폼 기술(NEST)과 이중항체 플랫폼(AffiMab) 등을 기반으로 혁신 신약 후보물질을 자체적으로 발굴하고 개발 초기 단계에서 글로벌 제약사나 바이오 기업에 기술을 이전(L/O)하여 수익을 창출하는 것을 기본적인 사업 전략으로 삼는다. 이는 신약 개발에 따르는 막대한 비용과 시간, 실패 위험을 줄이면서 플랫폼 기술의 가치를 입증하고 안정적인 수익을 확보하기 위한 전략이다.

• 위암/유방암 치료제 후보물질 'AC101'을 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 것이 대표적인 성공 사례로, 계약금과 개발 단계별 마일스톤 외에 상업화 이후에는 판매 로열티를 수령하는 구조다. 헨리우스는 AC101의 적응증을 췌장암 등으로 확장하며 7개의 임상을 동시에 진행하고 있어, 향후 로열티 수익 증가에 대한 기대감을 높이고 있다.

• CAR-T 치료제 분야에서는 사업 모델을 일부 수정하여, 국내 임상은 직접 수행해 신속한 상업화를 추진하고 해외 시장은 기술이전을 통해 공략하는 투트랙 전략을 구사하고 있다. 최근 CAR-T 치료제 'AT101'을 튀르키예 TCT 헬스테크놀로지에 기술이전하며, 현지 시장 진출은 물론 이를 교두보로 유럽 및 중동 시장까지 넘보는 큰 그림을 그리고 있다.

• 환자 본인의 면역세포(T세포)를 추출해 암세포를 정확하게 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 주입하는 '살아있는 약'으로, 한 번의 투여로 완치까지 기대할 수 있어 '꿈의 항암제'로 불린다. 백혈병, 림프종 등 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 입증하며 시장이 폭발적으로 성장하고 있으며, 기존 치료에 실패한 환자들에게 마지막 희망이 되고 있다.

• 다만, 환자 맞춤형으로 제작되어 생산 과정이 복잡하고 비용이 수억 원대에 달하는 초고가 의약품이라는 점, 그리고 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성 같은 심각한 부작용 발생 가능성은 여전히 해결해야 할 과제로 남아있다. 이 때문에 글로벌 제약사들은 효능을 유지하면서도 부작용을 줄이고, 나아가 고형암까지 정복하기 위한 차세대 기술 개발에 사활을 걸고 있다.

• 최근에는 복잡한 체외 생산 과정 없이 체내에서 직접 CAR-T 세포를 만드는 '인비보(In-vivo)' 방식이나, 타인의 건강한 T세포를 활용해 미리 만들어두고 필요할 때 바로 투여하는 동종유래(Allogeneic) CAR-T 기술이 미래의 게임 체인저로 주목받으며 R&D 경쟁이 치열해지고 있다.

NEST (네스트)

새로운 둥지를 찾아내듯, 질병을 일으키는 단백질(항원)에서 기존 항체들이 붙지 못했던 새로운 공격 포인트(에피토프)를 귀신같이 찾아내는 독자적인 항체 발굴 플랫폼이다. 똑같은 적을 상대하더라도 급소를 정확히 노리면 더 효과적이듯, NEST 기술은 기존 치료제에 내성을 보이는 암세포까지 공략 가능한 혁신적인 항체 신약을 만들어내는 기반이 된다. 중국에 기술이전되어 블록버스터 신약 후보로 거론되는 AC101과 CAR-T 치료제 AT101의 핵심 항체 'h1218'이 바로 이 NEST 플랫폼의 작품이다.

AffiMab (어피맵)

항체의 팔 하나에 강력한 소형 무기 '어피바디(Affibody)'를 추가로 장착해 두 개의 다른 목표물을 동시에 공격하게 만드는 이중항체 플랫폼 기술이다. 이는 하나의 질병에 여러 원인이 복합적으로 작용하는 난치성 질환을 치료하는 데 효과적인 접근법으로, 암세포의 표면 항원을 붙잡는 동시에 면역세포를 끌어와 공격을 유도하는 T세포 인게이저(T cell engager) 등을 개발하는 데 활용된다. 현재 이 플랫폼을 통해 대장암 치료제(AM105)와 전립선암 치료제(AM109) 등이 개발되고 있다.

zCAR-T (스위처블 CAR-T)

마치 리모컨으로 전원을 켜고 끄듯, 특정 '스위치 물질'을 투여해야만 CAR-T 세포가 활성화되도록 설계한 차세대 플랫폼 기술이다. 기존 CAR-T 치료제의 가장 큰 난제인 과도한 면역반응(사이토카인 폭풍)과 같은 부작용을 원천적으로 제어할 수 있어 안전성을 획기적으로 높일 수 있다. 또한 암 종류에 따라 스위치 물질만 바꿔주면 되기 때문에 하나의 CAR-T로 다양한 암을 공략할 수 있는 확장성을 지녀, 특히 치료가 까다로운 고형암 정복의 열쇠가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 난소암 치료제 AT501이 이 기술을 기반으로 개발 중이다.

• AT101 (네스페셀): 회사의 운명을 책임질 주인공으로, 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 CD19 타겟 CAR-T 치료제다. 글로벌 CAR-T 제품들이 대부분 'FMC63'이라는 동일한 항체를 쓰는 것과 달리, NEST 플랫폼으로 발굴한 신규 항체(h1218)를 사용해 기존 치료에 반응하지 않는 환자에게도 효과를 보일 수 있다는 점이 최대 무기다. 국내 임상 2상 중간 분석에서 경쟁 약물들을 뛰어넘는 수준의 완전관해율(68%)과 객관적 반응률(94%)을 기록하며 시장을 놀라게 했다.

• AC101 (HLX22): 앱클론의 기술력을 세상에 처음 알린 효자 파이프라인으로, HER2 양성 위암 및 유방암을 표적하는 항체 치료제다. 2016년 중국의 헨리우스 바이오텍에 기술이전된 이후, 파트너사가 글로벌 임상 3상을 포함한 다수의 임상을 진행하며 그 가치가 계속해서 재평가받고 있다. 헨리우스는 이 약물을 연 매출 100억 달러(약 14조 원) 잠재력을 가진 블록버스터 후보로 점찍고 있어, 상업화 성공 시 앱클론은 연간 최대 7천억 원에 달하는 로열티 수익을 기대할 수 있다.

• AT501: 혈액암에 비해 아직 미개척 분야인 고형암을 정복하기 위한 비밀병기로, HER2를 표적하는 난소암 CAR-T 치료제 후보물질이다. 스위처블(zCAR-T) 플랫폼 기술을 적용해 CAR-T 세포의 활성을 자유롭게 조절함으로써, 고형암 치료의 가장 큰 장벽인 종양미세환경을 극복하고 심각한 부작용을 제어할 수 있을 것으로 기대된다. 동물실험에서 1회 투여만으로 암세포를 완전히 제거하는 놀라운 효능을 보여주며 차세대 성장 동력으로서의 가능성을 입증했다.

• [기대] 2025년 연간 매출 47억 원을 달성하며 관리종목 지정 사유였던 '매출액 30억 원 미만' 요건을 해소, 2026년에는 관리종목에서 탈피할 것이라는 기대감이 커지고 있다. 재무 건전성 회복은 주가 안정과 투자 신뢰도 향상으로 이어질 수 있는 중요한 변곡점이다.

• [기대] 핵심 파이프라인인 CAR-T 치료제 'AT101(네스페셀)'의 국내 2상 임상이 순조롭게 진행 중이며, 2025년 신속허가 신청을 목표로 하고 있어 상업화에 대한 기대가 크다. 더불어 파트너사 헨리우스가 AC101(HLX22)을 블록버스터 신약으로 지목하고 글로벌 3상을 진행 중인 점도 긍정적이다.

• [우려] 신약 개발 기업의 특성상 지속적인 연구개발비 투입으로 영업손실이 이어지고 있으며, 2025년에도 임상 비용 증가로 적자 폭이 확대되었다. 향후 임상 결과와 기술이전 성과가 가시화되지 않을 경우, 재무적 부담이 지속될 수 있다는 점은 잠재적 우려 요인으로 꼽힌다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 매출액 47억 원을 달성하여 전년 대비 101.5% 증가했으며, 이는 관리종목 해제 요건을 충족시키는 중요한 성과다.

• CAR-T 세포치료제 '네스페셀'의 2상 임상 진행에 따른 비용 증가로 2025년 연간 영업손실은 184억 원을 기록, 전년 대비 적자 폭이 소폭 확대되었다.

• 2025년 10월, 360억 원 규모의 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 통해 대규모 자금을 조달하며 재무구조를 크게 개선했다. 이로써 자본총계는 597억 원으로 두 배 이상 확대되었고 부채비율은 18.6%까지 낮아졌다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기까지의 누적 연결 기준 매출액이 30억 9천만 원을 기록하며, 전년 동기 대비 89.6% 증가했다. 이는 항체의약품과 바이오 시약 및 시스템 판매 확대에 힘입은 결과다.

• 3분기 누적 매출 30억 원 돌파 소식에 관리종목 해제 기대감이 반영되면서 주가가 8% 이상 상승하는 등 시장의 긍정적인 반응을 이끌어냈다.

• 이 시기까지도 재무구조는 안정적인 편이었는데, 종근당 및 다수 벤처캐피털로부터의 투자를 통해 자본이 확충되어 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이나 자본잠식에 대한 우려는 적은 상황이었다.

2025년 2분기

• 2025년 반기 보고서 기준으로 기술이전(항체의약품) 부문에서 7억 1965만 원의 매출을 기록하며 전체 매출의 47.2%를 차지, 핵심 수익원으로서의 역할을 보여주었다.

• 용역 서비스와 상품 판매 부문이 각각 25.71%, 27.09%의 매출 비중을 차지하며 안정적인 현금 흐름 창출에 기여했다.

• 파트너사인 헨리우스가 AC101(HLX22)에 대해 유럽위원회(EC)로부터 위암 치료 희귀의약품으로 지정받으면서, 향후 기술료 수익 증대에 대한 기대감을 높였다.

2025년 1분기

• 2024년 연간 매출이 23억 원에 그쳐 '매출액 30억 원 미만'이라는 코스닥 상장 규정에 따라 2025년 3월 관리종목으로 지정되었다.

• 2024년 1분기 매출액은 4.4억 원으로 전년 동기 대비 50.1% 감소했으며, 54.1억 원의 영업적자를 기록했다.

• 해당 분기에 연구개발비로 48.9억 원을 집행했는데, 이는 연간 예상 연구비의 약 36%에 해당하는 수준으로, 상반기에 연구개발 역량이 집중되었음을 보여준다.

최근 주주 구성

• 이종서 (14.0%): 앱클론의 대표이사 및 최대주주. 한국과 스웨덴 연구진이 2010년 공동 설립한 항체의약품 개발 전문기업의 핵심 인물이다.

• 종근당 (6.9%): 2025년 5월 전략적 지분 투자를 통해 2대 주주가 된 국내 대형 제약사. CAR-T 치료제 'AT101'의 국내 판매 우선권을 확보하고 공동 연구개발을 진행하고 있다.

• 자사주 (N/A): 현재 공시된 자료에서는 자사주 보유 현황이 명확하게 확인되지 않는다.

• 기타: 다수의 벤처캐피털(VC)이 투자에 참여하여 재무구조 안정화에 기여했다.

지분 변동 히스토리

• 2025년 5월, 종근당이 122억 원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분 7.3%를 확보하며 2대 주주로 등극했다. 이는 단순 투자를 넘어 CAR-T 치료제 공동 개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십의 일환이다.

• 2025년 12월, 종근당의 이장한 회장과 세 자녀가 단순 투자 목적으로 보유하던 앱클론 주식 전량을 매도했다. 이에 따라 종근당과 특별관계자들이 보유한 총 지분율은 7.14%에서 6.9%로 소폭 감소했다.

• 2021년 4월, 최대주주인 이종서 대표 및 특별관계자의 지분율이 17.24%에서 17.25%로 미세하게 변동된 바 있다.

상하이 헨리우스 바이오텍 (Shanghai Henlius Biotech)

• 앱클론의 핵심 파트너사로, 항체치료제 'AC101'의 중국 판권 및 글로벌 판권을 기술이전 받았다.

• AC101(프로젝트명 HLX22)을 위암 및 유방암 치료제로 개발 중이며, 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

• 2026년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 AC101을 향후 5년간 회사의 성장을 이끌 블록버스터 신약으로 공식 선언하며 높은 기대감을 드러냈다.

TCT 헬스케어 테크놀로지 (TCT Health Care Technologies)

• 튀르키예의 바이오 기업으로, 2025년 2월 앱클론과 CAR-T 치료제 '네스페셀(AT101)'에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

• 이번 계약을 통해 TCT는 튀르키예 지역 내에서 네스페셀의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다.

• 앱클론은 TCT에 CD19 CAR 서열, 특화된 제조 공정 및 CMC 관련 기술을 이전하며, 이는 네스페셀의 첫 해외 기술수출 사례라는 점에서 의미가 크다.

• 종근당: 2025년 5월 전략적 지분 투자를 통해 단순한 재무적 투자자를 넘어 핵심적인 협력 관계로 발전했다. 종근당은 앱클론의 2대 주주로서 CAR-T 치료제 AT101의 국내 상업화 파트너 역할을 수행하며, 향후 다양한 신약 파이프라인에 대한 공동 개발도 계획하고 있다.

• 상하이 헨리우스 바이오텍: 앱클론의 NEST 플랫폼 기술력을 입증한 첫 번째 파트너사다. 2016년 항체치료제 AC101의 기술이전 계약을 체결한 이후, 헨리우스가 글로벌 임상을 주도하며 성공적인 상업화를 위해 긴밀하게 협력하고 있다.

• 큐로셀, HLB이노베이션: 국내 CAR-T 치료제 시장에서 경쟁 또는 협력할 수 있는 관계다. 앱클론의 AT101은 큐로셀의 '안발셀'에 이어 두 번째 국산 CAR-T 치료제로 주목받고 있으며, 시장 선점을 위한 경쟁이 예상된다.

• Alligator Bioscience, 어피바디(Affibody): 스웨덴의 바이오 기업들로, 앱클론은 각각 NEST 플랫폼과 AffiMab 기술을 이용한 항체 신약을 공동으로 개발하며 초기부터 기술적 협력 관계를 구축해왔다.

• 2026년 3월 9일: 식품의약품안전처와 약 8억 원 규모의 잔류농약 표준품 시약 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 최근 매출액의 33.3%에 해당하는 금액이다.

• 2026년 3월 6일: 정기 주주총회 소집 공고를 통해 사업 다각화를 위해 의료기기, 소프트웨어, 연구 기자재 판매업을 사업 목적에 추가하는 정관 변경을 예고했다.

• 2026년 1월 30일: 2025년 연간 매출액 47억 원 달성을 공시하며, 관리종목 지정 사유(매출액 30억 미만)를 해소했다고 밝혔다.

• 2026년 1월 16일: 파트너사 헨리우스가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 AC101을 미래 성장을 책임질 블록버스터 신약으로 발표했다고 전했다.

• 2025년 11월 10일: 2025년 3분기 누적 매출액 30억 9천만 원을 공시하며, 관리종목 해제에 대한 기대감을 높였다.

• 2025년 5월 12일: 종근당과 122억 원 규모의 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다고 발표했다.

• 2025년 3월: 2024년도 매출액이 30억 원에 미달하여 관리종목으로 지정되었다.