티움바이오

• 신약 후보 물질을 발굴하여 전임상 또는 초기 임상 단계에서 글로벌 제약사에 기술을 이전(Licensing Out)하고, 그 대가로 계약금과 개발 단계별 마일스톤, 그리고 신약 출시 후에는 판매 로열티를 수령하는 것을 핵심 사업 모델로 삼고 있다.

• 자회사인 프로티움사이언스를 통해 위탁개발(CDO) 및 단백질 분석 서비스를 제공하며 추가적인 수익원을 확보하고 있다. 또한 2024년 말에는 천연화장품 OEM/ODM 기업인 페트라온을 흡수합병하여 페트라온 케어랩 사업부를 신설, 안정적인 현금 흐름 창출을 꾀하고 있다.

• 특정 국가나 지역을 대상으로 한 기술이전도 병행하는데, 대표적으로 여성질환 치료제 '메리골릭스'의 경우 국내는 대원제약, 중국은 한소제약과 라이선스 계약을 체결하여 파트너링을 통한 개발 및 상업화를 추진하고 있다.

• 희귀의약품은 환자 수가 적어 시장성이 낮다는 이유로 과거에는 제약사들이 개발을 꺼려 '고아 약(Orphan Drug)'으로 불렸지만, 각국 정부의 개발 인센티브와 높은 약가 책정, 시장 독점권 부여 등의 혜택 덕분에 매력적인 니치 마켓으로 부상했다.

• 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2024년 1,850억 달러에서 2028년에는 약 2,700억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되는 등, 그 성장세가 매우 가파르다. 이는 유전자·세포 치료제 기술의 발전과 정밀의료의 확산, 희귀질환 진단율 향상 등이 복합적으로 작용한 결과다.

• 국내에서도 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 개발단계 희귀의약품 지정 제도를 운영하며 신속 심사 등의 혜택을 부여하고 있으며, 2026년부터는 건강보험 등재 기간도 대폭 단축될 예정이다. 이처럼 우호적인 정책 환경은 티움바이오와 같은 희귀질환 치료제 개발 기업에게 긍정적인 요인으로 작용한다.

• 메리골릭스(TU2670): 경구용 GnRH 길항제로, 주사제 위주였던 기존 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 기대를 모은다. 유럽 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보했으며, 국내 파트너사인 대원제약이 진행한 자궁근종 2상에서도 긍정적인 결과를 얻어내며 신약 허가 가능성을 높였다.

• TU2218: 암세포 성장과 전이에 관여하는 TGF-β와 VEGF 신호를 동시에 억제하는 'First-in-class' 경구용 면역항암제다. 특히 MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와의 병용 임상에서 두경부암 환자를 대상으로 높은 객관적반응률(ORR)을 보여주며 글로벌 학회에서 큰 주목을 받고 있다.

• TU7710: 기존 혈우병 치료제보다 반감기를 늘려 투여 횟수를 획기적으로 줄일 수 있는 지속형 혈우병 치료제 후보물질이다. 바이오의약품 분야의 기술력을 보여주는 파이프라인으로, 현재 유럽에서 임상 1b상을 진행하며 차세대 치료제로서의 가능성을 타진하고 있다.

• 창업자이자 최대주주인 김훈택 대표는 SK케미칼에서 신약 개발을 이끌었던 R&D 전문가로, 회사의 방향성을 직접 진두지휘하고 있다. 이는 신약 개발이라는 장기적이고 불확실성이 큰 사업에서 흔들림 없는 리더십을 발휘하는 원동력이 된다.

• 김 대표는 전환사채(CB) 투자에 직접 참여하거나 꾸준히 자사주를 매입하는 등 책임경영을 실천하며 주주 가치 제고에 대한 강한 의지를 보여주고 있다. 2025년에는 2대 주주였던 재무적 투자자의 지분을 인수하며 오버행(잠재적 매도 물량) 우려를 해소하고 지배력을 한층 강화했다.

• 주요 파이프라인의 임상 결과 발표 등 중요한 이벤트가 있을 때마다 직접 나서서 투자자들과 소통하며 회사의 비전과 신뢰를 쌓아가는 모습을 보인다. 이는 바이오텍 투자에서 가장 중요한 '경영진에 대한 믿음'을 공고히 하는 긍정적인 행보다.

• [기대] 면역항암제 TU2218의 병용 임상 데이터에 대한 기대감이 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 특히 머크(MSD)의 키트루다와 병용하는 임상 1b/2상에서 유의미한 결과가 도출될 경우, 대규모 기술이전의 가능성이 열릴 수 있다는 전망이 나온다.

• [기대] 자궁내막증 치료제 TU2670은 유럽 임상 2상 파트너사인 페링제약이 환자 투약을 개시하며 순항 중이다. 해당 약물은 경구용 GnRH 길항제 시장에서 희귀의약품으로 지정받는 등 경쟁력을 인정받아, 임상 성공 시 안정적인 로열티 수익원으로 자리 잡을 것으로 기대된다.

• [우려] 신약 개발 바이오 기업의 특성상 지속적인 연구개발(R&D) 비용 투입으로 인한 영업적자 구조가 고착화되어 있다. 임상 파이프라인의 가치가 부각되기 전까지는 대규모 자금 조달이나 기술이전 성과가 없을 경우 재무적 부담이 지속될 수 있다는 점이 우려 요인으로 꼽힌다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 실적은 연결재무제표 기준 매출액 약 108억 원, 영업손실 약 416억 원을 기록하며 전년 대비 적자 폭이 확대된 모습을 보였다. 이는 파이프라인 확장에 따른 경상연구개발비 증가에 기인한 것으로 분석된다.

• 주력 파이프라인인 TU2218과 TU2670의 임상 진행이 순조롭게 이루어지면서 관련 연구개발 비용이 집중적으로 집행되었다. 특히 TU2218의 단독 및 병용 임상, TU2670의 유럽 임상 2상 진입 등이 비용 증가의 주요 원인으로 작용했다.

• 기술이전 수익의 부재 속에서 연구개발 비용 증가는 당분간 지속될 전망이며, 회사는 보유 현금과 전환사채 발행 등을 통해 임상 자금을 충당하는 전략을 유지하고 있다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 누적 기준 영업손실은 약 300억 원 수준으로, 전년 동기 대비 적자 규모가 증가하는 추세를 이어갔다. 이는 신약 개발의 핵심 단계인 임상시험에 더 많은 자원이 투입되고 있음을 보여준다.

• 회사는 해당 분기 기업설명회(IR)를 통해 TU2218의 임상 1b상 중간 결과가 2026년 상반기 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 가능성을 언급하며, 투자자들의 기대감을 높였다.

• 자회사 프로티움사이언스의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 일부 매출을 발생시키고 있으나, 아직 모회사의 대규모 연구개발 비용을 상쇄하기에는 역부족인 상황이다.

2025년 2분기

• 해당 분기에도 신약 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 가장 큰 비용 항목으로 집계되었으며, 재무적으로는 적자 기조가 이어졌다.

• TU2670의 유럽 임상 2a상 파트너사인 페링제약이 독일에서 임상 승인을 받으면서, 향후 마일스톤(단계별 기술료) 유입에 대한 기대감이 형성되기 시작했다.

• 시장에서는 단기적인 실적보다는 개발 중인 신약 파이프라인의 진행 상황과 미래 가치에 더 주목하는 분위기가 강하게 나타났다.

2025년 1분기

• 연초부터 회사는 TU2218의 국내 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받고 환자 모집을 시작하는 등 연구개발에 박차를 가했다.

• 이로 인해 1분기부터 연구개발 관련 비용 지출이 예년 대비 높은 수준으로 집행되기 시작했으며, 이는 연간 적자 폭 확대의 시발점이 되었다.

• 별도의 기술이전 계약이나 대규모 자금 유입 이벤트가 없어, 1분기 실적은 통상적인 바이오 기업의 현금 소진 패턴을 그대로 따라갔다.

최근 주주 구성

• 김훈택 (13.43%): 티움바이오의 창업자이자 대표이사. SK케미칼 생명과학연구소장 출신으로, 신약 개발 전반을 이끌고 있는 핵심 인물이다.

• 메디톡스 (6.87%): 보툴리눔 톡신 제제로 유명한 바이오 기업으로, 티움바이오의 2대 주주이자 전략적 투자자(SI) 관계를 맺고 있다.

• 프로티움사이언스 (3.63%): 티움바이오의 자회사로, 자사주 성격의 지분을 보유하고 있다.

• 이외 특수관계인 (1.89%): 김훈택 대표의 특수관계인들이 보유한 지분이다.

• 기타 주주: 국내외 기관 투자자 및 소액주주들이 나머지 지분을 보유하고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2024년 1월, 메디톡스가 제3자배정 유상증자에 참여하여 약 200억 원을 투자, 2대 주주로 올라서며 양사 간의 전략적 협력 관계를 구축했다.

• 창업자인 김훈택 대표이사는 꾸준히 장내 매수를 통해 책임 경영의 의지를 보여주고 있으며, 2024년에도 수차례에 걸쳐 지분을 확대했다.

• 상장 초기 주요 재무적 투자자(FI)였던 벤처캐피탈(VC)들은 대부분 투자금 회수(엑시트)를 완료했거나 지분율이 크게 낮아진 상태로, 현재는 창업자 및 전략적 투자자 중심의 지배구조가 안정화된 편이다.

프로티움사이언스

• 의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 임상시험수탁(CRO) 사업을 영위하는 자회사로, 티움바이오의 신약 개발 과정에서 시너지 효과를 내고 있다.

• 자체적인 분석 기술과 공정 개발 역량을 바탕으로 외부 바이오 기업들을 고객사로 확보하며 사업을 확장하고 있으며, 모회사의 캐시카우 역할을 할 것으로 기대된다.

• 2024년에는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과하며 기업공개(IPO)를 본격적으로 준비하기 시작했다.

• 머크 (MSD): 글로벌 제약사 머크(MSD)와는 면역항암제 TU2218과 키트루다의 병용 임상을 공동으로 진행하는 협력 관계를 맺고 있다. 이는 향후 기술이전이나 M&A까지 이어질 수 있는 중요한 파트너십으로 평가받는다.

• 페링제약: 스위스에 본사를 둔 다국적 제약사 페링(Ferring Pharmaceuticals)과는 자궁내막증 치료제 TU2670의 유럽 지역 임상 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 티움바이오는 계약금과 함께 임상, 허가, 상업화 단계별 마일스톤 및 로열티를 수령하게 된다.

• 메디톡스: 국내 바이오 기업 메디톡스는 티움바이오의 2대 주주로서 단순한 재무적 투자를 넘어, 양사 간의 신약 개발 노하우 공유 및 사업적 시너지를 모색하는 전략적 파트너 관계에 있다.

• 2026년 2월: 경구용 자궁내막증 치료제 'TU2670'의 유럽 임상 2상 첫 환자 투약 개시. 파트너사 페링제약을 통해 독일, 폴란드 등 유럽 5개국에서 임상 진행.

• 2025년 11월: 이탈리아 밀라노에서 개최된 '유럽 중개 암 연구 학회(EORTC-NCI-AACR)' 심포지엄에서 TU2218의 전임상 데이터를 포스터로 발표하며 글로벌 학계의 주목을 받음.

• 2025년 8월: SK플라즈마와 혈우병 치료제 'TU7710'의 공동 개발 및 상업화 계약을 체결하며 파이프라인 확장 및 협력 관계를 공고히 함.

• 2025년 1월: 면역항암제 'TU2218'의 국내 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받고 본격적인 환자 모집에 착수.

• 2024년 5월: 자회사 프로티움사이언스, 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A/A 등급을 획득하며 IPO 준비 순항.

• 2024년 1월: 메디톡스를 대상으로 200억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정하며, 양사 간 R&D 협력 및 사업 시너지를 위한 전략적 파트너십 체결.