종근당바이오

• 원료의약품(API) 생산 및 판매: 50년간 축적된 독보적인 발효 기술을 바탕으로 항생제, 면역억제제, 당뇨병 치료제 등의 핵심 원료를 생산하여 국내외 유수의 제약사에 공급한다. 특히 유럽 등 규제가 까다로운 선진 시장으로의 수출 비중이 높아 기술력을 인정받고 있으며, 이는 회사의 근간을 이루는 핵심 비즈니스 모델이라 할 수 있다.

• 프로바이오틱스 원료 및 완제품: 한때 국민 유산균 '락토핏'의 원료를 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 공급했으나, 현재는 종근당건강에 원말을 납품하는 동시에 자체적인 고기능성 균주 개발과 완제품 사업을 병행하고 있다. 오랜 발효 기술 노하우를 유산균 사업에 접목하여 B2B와 B2C 시장을 동시에 공략하는 투트랙 전략을 구사한다.

• 신성장 동력(보툴리눔 톡신, 마이크로바이옴 CDMO): 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스'를 출시하며 미용 시장에 본격적으로 진출했고, GMP 수준의 생산 시설을 바탕으로 차세대 먹거리인 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 뛰어들었다. 이는 기존의 안정적인 사업 구조에 성장성을 더하려는 전략적 움직임으로 해석된다.

• 원료의약품 산업은 글로벌 제약사들의 품질 기준이 매우 까다롭고, 한 번 공급망에 진입하면 쉽게 거래처를 바꾸지 않는 특성이 있어 신규 업체의 진입 장벽이 높은 편이다. 종근당바이오는 오랜 업력을 통해 구축한 신뢰와 cGMP급 생산 시설을 바탕으로 안정적인 시장 지위를 확보하고 있다.

• 마이크로바이옴 시장은 질병 치료의 새로운 패러다임으로 주목받으며 전 세계적으로 연구개발이 폭발적으로 증가하고 있는 초기 단계의 산업이다. 대부분의 개발사가 생산 시설이 없는 팹리스 형태이기에, 종근당바이오와 같이 GMP 인증 설비를 갖춘 CDMO 기업의 역할이 점차 중요해지고 있다.

• 보툴리눔 톡신 시장은 높은 수익성 때문에 국내외 수많은 기업이 뛰어들어 경쟁이 매우 치열한 레드오션이지만, 동시에 균주 출처를 둘러싼 법적 분쟁 리스크가 상존하는 시장이기도 하다. 이런 환경 속에서 명확한 균주 출처와 안전성을 확보한 후발 주자는 오히려 신뢰를 바탕으로 점유율을 확대할 기회를 잡을 수 있다.

• 종근당바이오가 야심 차게 내놓은 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)'는 유럽 연구기관에서 정식으로 분양받은 균주를 기반으로 개발되어, 시장의 고질적인 문제였던 '균주 출처 논란'에서 자유롭다는 강력한 무기를 장착했다. 이는 소송 리스크에 민감한 국내외 파트너사들에게 매력적인 포인트로 작용한다.

• 제조 공정에서 혈액 유래 성분인 사람혈청알부민(HSA)을 배제하고 비동물성 부형제를 사용하여 감염 우려를 원천 차단했으며, 세계 최초로 인도네시아 할랄 인증까지 획득하며 이슬람 시장 공략을 위한 초석을 다졌다. 최근 중국에서 진행한 임상 3상에서도 긍정적인 결과를 확보하며 거대 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.

• 종근당바이오의 역사는 대한민국 발효 기술의 역사 그 자체라고 해도 과언이 아니다. 반세기 동안 축적된 미생물 발효 및 정제 기술은 항생제와 같은 전통적인 원료의약품 생산의 기반이었으며, 이는 자연스럽게 살아있는 균을 다루는 프로바이오틱스 사업의 경쟁력으로 이어졌다.

• 이제 회사는 그 기술력의 정점을 찍을 새로운 분야로 '마이크로바이옴'을 정조준하고 있다. 인체 내 미생물 생태계를 활용해 질병을 치료하는 마이크로바이옴 신약은 개발 과정이 매우 까다롭기에, 대량 생산이 가능한 GMP 시설을 갖춘 CDMO 파트너가 필수적이다. 종근당바이오는 국내에서 손꼽히는 마이크로바이옴 CDMO 시설을 구축하고, 신약 개발 벤처들의 꿈을 실현시켜주는 '생산 기지' 역할을 자처하며 새로운 성장 스토리를 쓰고 있다.

• [기대] 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스(수출명 타임버스)'가 2025년 3월 국내 품목허가를 받고 7월부터 본격적인 판매에 돌입하면서 새로운 캐시카우로 자리 잡을 것이라는 기대감이 커지고 있다. 특히 균주 출처가 명확해 법적 분쟁의 소지가 적고, 국내 임상 3상에서 기존 제품 대비 비열등성을 입증하여 안정적인 시장 안착이 예상된다.

• [기대] 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장인 중국으로의 진출이 가시화되고 있다는 점도 주주들의 기대감을 높이는 요인이다. 중국 파트너사를 통해 진행한 현지 임상 3상에서 오리지널 제품 대비 비열등성을 입증했으며, 임상 데이터 분석이 완료되는 대로 품목허가를 신청할 계획이라 향후 중국발 매출이 본격화될 수 있다.

• [우려] 기존 주력 사업인 원료의약품(API) 부문이 글로벌 시장 경쟁 심화로 인해 수익성 악화를 겪고 있다는 점은 우려스러운 부분이다. 주요 제품의 판매 가격 하락으로 인해 2025년 매출과 영업이익이 전년 대비 감소하며 적자 전환하는 등 실적 부진이 이어지고 있어 신사업의 성과가 절실한 상황이다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 실적은 매출 1601억 원, 영업이익 36억 원으로 전년 대비 각각 6.8%, 67.1% 감소했으며, 29억 원의 순손실을 기록하며 적자 전환했다. 이는 주요 제품의 글로벌 경쟁 심화에 따른 판매가 하락이 주된 원인으로 분석된다.

• 모회사인 종근당은 4분기 연결 기준 매출 4251억 원, 영업이익 246억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 3.1%, 216.7% 증가했다. 이는 신규 도입 품목의 매출 확대에 따른 것이지만, 원가 부담으로 영업이익률은 5.8% 수준에 그쳤다.

• 종근당바이오의 실적 부진은 당분간 지속될 수 있으나, 보툴리눔 톡신과 같은 신규 사업의 성과가 가시화될 경우 주가 반등의 모멘텀으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다.

2025년 3분기

• 모회사 종근당은 3분기까지 누적 매출 1조 2561억 원, 영업이익 555억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 9.5% 증가했지만, 원가 부담 및 연구개발비 증가로 인해 영업이익은 30.9% 감소했다.

• 종근당은 수익성 악화에도 불구하고 2025년 국내 제약·바이오 기업 중 가장 많은 16건의 임상시험계획(IND)을 승인받는 등 R&D 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 이는 단기적인 이익 감소를 감수하더라도 중장기적인 성장 동력 확보에 주력하겠다는 전략으로 풀이된다.

• 이러한 R&D 투자는 종근당바이오의 마이크로바이옴 CDMO 사업 등 신사업 분야와의 시너지 창출로 이어질 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다.

2025년 2분기

• 모회사인 종근당은 2분기 별도기준 매출 4296억 원으로 전년 동기 대비 12% 성장했으나, 영업이익은 222억 원으로 22% 감소했다. 연구개발(R&D) 투자 확대가 영업이익 감소의 주된 원인으로 지목된다.

• 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 '티엠버스'의 국내 출시를 통해 하반기부터 본격적인 매출 발생이 기대된다. 7월부터 판매가 시작되었으며, 기존 제품들과의 경쟁에서 차별성을 확보하는 것이 관건이다.

• 마이크로바이옴 CDMO(위탁개발생산) 사업 역시 중장기적인 성장 동력으로 주목받고 있다. 50년간 축적된 발효 기술과 GMP 생산 시설을 바탕으로 국내외 시장 진출을 목표로 하고 있다.

2025년 1분기

• 2024년 흑자 전환에 성공하며 수익성 개선에 대한 기대감을 높였다. 이는 박완갑 대표 취임 이후 원가 절감 등 수익성 개선 노력의 결과로 분석된다.

• 보툴리눔 톡신 제제 '타임버스(당시 티엠버스)' 100유닛 제품이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서 신사업에 대한 기대감이 본격적으로 반영되기 시작했다.

• 4년 만의 영업이익 흑자 전환과 신사업 가시화가 맞물리면서 2025년 실적 턴어라운드에 대한 긍정적인 전망이 제기되었다.

최근 주주 구성

• 종근당홀딩스(37.27%) 종근당그룹의 지주회사로, 종근당바이오의 최대주주다. 그룹 전반의 사업 포트폴리오를 관리하고 신성장 동력을 발굴하는 역할을 수행한다.

• 이장한(5.77%) 종근당그룹 회장으로, 종근당홀딩스를 통해 그룹 전체에 대한 지배력을 행사하고 있다.

• 고촌재단(4.67%) 종근당 창업주인 고(故) 이종근 회장이 설립한 공익재단으로, 장학사업 등을 펼치고 있다. 이장한 회장의 부인인 정재정 씨가 이사장을 맡고 있다.

• 자사주(2.13%) 회사가 보유하고 있는 자기 주식이다.

지분 변동 히스토리

• 2016년 7월 14일, 최대주주가 이장한 외 8인에서 종근당홀딩스 외 3인으로 변경되었다. 이는 종근당홀딩스가 종근당바이오의 주식을 추가 취득함에 따른 것이다.

종근당홀딩스

• 종근당그룹의 지주회사로서, 자회사의 지분을 보유하고 경영을 총괄한다.

• 제약, 바이오, 헬스케어 등 다양한 사업 분야의 포트폴리오를 구축하고 있으며, 그룹 차원의 시너지 창출을 도모한다.

• 종근당바이오의 최대주주로서, 신사업 추진 및 경영 전반에 걸쳐 긴밀한 관계를 맺고 있다.

종근당

• 전문의약품(ETC)에 강점을 가진 국내 최상위권 제약회사로, 다양한 자체 개발 신약을 보유하고 있다.

• 당뇨병 치료제 '듀비에', 항암 신약 '캄토벨' 등을 성공적으로 상업화했으며, ADC(항체-약물 접합체) 항암제 등 차세대 신약 파이프라인을 적극적으로 개발하고 있다.

• 종근당바이오는 종근당의 원료의약품 사업 부문이 분사하여 설립된 회사로, 현재도 주요 원료의약품을 종근당에 공급하는 등 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다.

경보제약

• 원료의약품(API) 전문 제조사로, 항생제, 소염진통제, 고혈압 치료제 등 다양한 제품 포트폴리오를 갖추고 있다.

• 미국, 유럽 등 선진국 시장에 원료의약품을 수출하며 글로벌 경쟁력을 인정받고 있다.

• 종근당바이오와 마찬가지로 원료의약품 사업을 영위하고 있어, 그룹 내에서 사업적 시너지를 창출하고 있다.

• 경쟁 관계 국내 보툴리눔 톡신 시장은 약 2천억 원 규모로, 10개 이상의 제품이 치열하게 경쟁하고 있다. 종근당바이오의 '티엠버스'는 후발주자로서 기존 시장 강자들과의 경쟁에서 살아남아야 하는 과제를 안고 있다. 다만 균주 출처의 명확성을 강점으로 내세워 차별화를 꾀하고 있다.

• 협력 관계 중국 시장 진출을 위해 현지 파트너사인 '큐티아테라퓨틱스'와 협력하고 있다. 큐티아테라퓨틱스는 중국 내에서 보툴리눔 톡신 임상 3상을 진행하고 상업화를 담당하게 되며, 계약에 따라 종근당바이오는 마일스톤 및 로열티 수익을 기대할 수 있다.

• 협력 관계 마이크로바이옴 CDMO 사업 확대를 위해 비피도, 연세대학교 의료원 등 다양한 기업 및 기관과 협력 관계를 구축하고 있다. 비피도의 류머티즘 관절염 치료제 후보물질 임상 1상을 위한 위탁생산을 담당하고 있으며, 연세대학교 의료원과는 공동 연구센터 'CYMRC'를 개소하여 신약 파이프라인을 강화하고 있다.

• 2026년 1월 19일 개발 중인 보툴리눔 톡신 'CU-20101'(CKDB-501A)의 중국 임상 3상에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했다고 공시했다.

• 2026년 1월 9일 보툴리눔 톡신 'CU-20101'의 중국 임상 3상 데이터락(Data Lock)이 완료되어, 허가 신청을 위한 최종 분석 단계에 진입했다고 밝혔다.

• 2025년 7월 22일 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스'를 국내에 공식 출시하고 본격적인 판매에 돌입했다.

• 2025년 4월 1일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '타임버스(당시 티엠버스)' 100유닛의 국내 품목허가를 획득했다.

• 2024년 원가 절감 등에 힘입어 4년 만에 영업이익 흑자전환에 성공했다고 발표했다.