HLB제약

• 전문의약품(ETC) 사업과 위수탁생산/판매(CMO/CSO)가 매출의 양대 축을 이루고 있다. 순환기, 소화기, 신경정신계 등 다양한 질환군의 제네릭 의약품 포트폴리오를 갖추고 있으며, 특히 2020년 HLB그룹 편입 후 확보한 자금으로 향남공장을 인수해 CMO 생산 능력을 대폭 키우면서 안정적인 캐시카우를 확보했다.

• 2023년, 관절 건강기능식품 브랜드 '콴첼'을 론칭하며 B2C 시장에 본격적으로 뛰어들었다. '한국인관절연구센터'라는 전문 R&D 조직을 앞세워 과학적 근거를 강조하는 마케팅을 펼치며, 출시 1년도 안 돼 100억 원 이상의 매출을 기록하는 등 새로운 성장 동력으로 자리 잡았다.

• 약물전달시스템(DDS) 기술, 특히 장기지속형 주사제 플랫폼 'SMEB'을 미래 먹거리로 삼고 있다. 약물을 미립구 형태로 체내에 전달해 약효가 오랫동안 안정적으로 지속되게 하는 이 기술을 활용, 비만/당뇨 치료제(GLP-1 계열), 치매 치료제, 항응고제 등 블록버스터 약물의 개량신약 개발에 도전하고 있다.

• 국내외 제약사들이 신약 개발에 집중하고 생산은 외주에 맡기는 '분업화' 트렌드가 확산되면서 CMO 산업은 제약업계의 반도체 파운드리로 불리며 급성장하고 있다. 특히 바이오의약품의 비중이 커지면서 복잡한 공정과 고도의 기술력을 요구하는 생산 수요가 늘어나고 있어, 안정적인 생산 능력을 갖춘 CMO 기업의 가치가 부각되고 있다.

• 미국이 중국 바이오 기업을 견제하기 위해 발의한 '생물보안법'은 국내 CMO 기업들에게 반사이익에 대한 기대감을 주고 있다. 전 세계 바이오 기업들이 중국 의존도를 낮추고 대체 공급망을 찾으려는 움직임이 본격화될 경우, 우수한 품질관리(GMP) 역량을 갖춘 한국 기업들이 새로운 기회를 잡을 수 있다는 분석이다.

• 과거에는 단순히 생산만 대행하는 수준이었다면, 이제는 원료의약품 개발부터 완제품 생산, 포장까지 '원스톱' 서비스를 제공하는 CDMO(위탁개발생산)로 진화하는 추세다. HLB제약 역시 남양주 공장과 향남 공장을 중심으로 생산 효율성을 높이고 자사 생산 전환 품목을 늘려가며 CMO 사업 경쟁력을 강화하고 있다.

• 국내 유일의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'은 HLB제약의 간판 품목 중 하나다. 척수소뇌변성증은 몸의 균형을 잡는 소뇌 기능이 점차 소실되어 보행 장애, 언어 장애 등을 겪는 희귀질환인데, 씨트렐린은 이러한 운동 실조 증상을 개선하는 효과를 입증했다.

• 환자들이 삼키기 쉽도록 입에서 녹는 제형(ODT)으로 개발된 점이 신의 한 수로 평가받는다. 질환 특성상 연하곤란(삼킴장애)을 겪는 환자가 많은데, 복약 편의성을 획기적으로 개선한 점이 임상 현장에서 좋은 반응을 얻었고, 이는 훗날 건강보험 급여 등재 과정에서도 긍정적인 요소로 작용했다.

• 대규모 4상 임상시험을 통해 유효성을 입증하고, 그 결과를 바탕으로 2025년 말 조건부 건강보험 급여 적용을 이끌어냈다. 이로 인해 환자들의 약값 부담이 크게 줄어들면서, "깜깜했던 터널을 걷던 삶에 한 줄기 빛이 생긴 심정"이라는 환우의 인터뷰가 나오기도 했다.

• 제약업계에서는 드물게 3년 연속 '대한민국 일하기 좋은 100대 기업'에 선정되는 기록을 세웠다. 이는 단순히 연봉이나 복지 수준을 넘어, 경영진에 대한 신뢰와 소통, 일과 삶의 균형을 중시하는 조직 문화가 깊게 뿌리내린 결과로 평가받는다.

• 대표적인 복지 제도로 매월 직원 부모님 계좌로 직접 용돈을 보내주는 '효도 수당'이 있다. 이는 직원뿐만 아니라 그 가족까지 챙긴다는 회사의 철학을 보여주는 사례로, 직원들의 회사에 대한 자부심과 정서적 애착을 높이는 효과를 낳고 있다.

• 대표이사가 신입사원들과 격의 없이 대화하는 소통 프로그램을 운영하고, 불필요한 야근을 줄이는 조기 퇴근 문화를 정착시키는 등 실질적인 변화에 집중하고 있다. 이러한 사람 중심 경영이 임직원의 만족도와 장기 근속률을 높여 회사의 지속적인 성장을 이끄는 원동력이 되고 있다는 분석이다.

• [기대] 그룹의 핵심 파이프라인인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 치료제 미국 FDA 허가 재신청서가 접수되어, 이번에는 승인받을 수 있을 것이라는 기대감이 형성되고 있다. 과거 반려 사유였던 제조·품질관리(CMC) 문제를 해결하고 재도전하는 만큼, 주주들은 신약 가치에 대한 재평가를 기대하는 분위기다.

• [기대] 세계 최대 자산운용사 블랙록이 HLB의 지분 5% 이상을 확보하며 주요 주주로 등극한 점은 긍정적 신호로 해석된다. 이는 리보세라닙의 성장 가능성을 글로벌 투자 기관이 인정한 것으로 받아들여지며, 향후 기업 가치 상승에 대한 기대를 더하고 있다.

• [우려] 계속되는 그룹 차원의 적자 구조와 복잡한 순환출자 지배구조는 여전히 부담으로 작용한다. 특히, 신약 개발 성과가 지연될 경우 대규모 영업손실이 지속될 수 있으며, 이는 HLB제약의 재무 건전성에도 간접적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 존재한다.

2025년 4분기

• 2025년 연간 실적은 아직 집계되지 않았으나, 3분기까지의 누적 실적을 고려할 때 연말에도 유사한 흐름이 이어졌을 것으로 추정된다.

• 3분기 누적 실적에서 확인된 자회사 신화어드밴스의 편입 효과와 전문의약품(ETC) 부문의 성장이 4분기에도 지속되었을 가능성이 높다.

• 다만, 그룹 전반의 연구개발(R&D) 비용 증가와 신사업 투자 부담이 지속되고 있어, 4분기에도 영업이익률 개선은 제한적이었을 것으로 보인다.

2025년 3분기

• 3분기 누적 연결 기준 매출액은 1,422억 원으로 전년 동기 대비 37% 증가하며 외형 성장을 이어갔다. 컨슈머헬스케어 부문 매출이 60% 늘고, 환절기 항생제 및 호흡기 치료제 판매 호조가 성장을 견인했다.

• 반면 누적 영업이익은 2억 3,000만 원으로 전년 동기 대비 92% 급감했는데, 이는 자회사로 편입된 신화어드밴스의 초기 적자 및 일회성 원가 부담이 반영되었기 때문이다.

• 그룹 전체적으로도 3분기 누적 영업적자가 확대되는 등 수익성 개선은 더딘 모습을 보였다. 이는 HLB제약의 개별 실적과는 별개로 투자 심리에 부담으로 작용하는 요소다.

2025년 2분기

• 1분기의 호실적 기조가 2분기에도 이어지며 상반기 전반에 걸쳐 안정적인 성장세를 보였을 것으로 추정된다.

• 특히 고마진 자체 생산 전문의약품 비중을 확대하고, CSO(의약품 판매대행) 부문을 강화하는 수익성 중심 경영 전략이 지속적으로 성과를 냈을 것으로 보인다.

• 5월에 의약품 유통 전문기업 '신화어드밴스'를 자회사로 편입하면서, 하반기부터 본격적인 유통 사업 시너지가 기대되기 시작했다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기 영업이익이 19억 8,600만 원으로 전년 동기 대비 63% 증가하며 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다. 매출액 역시 346억 4,600만 원으로 견조한 성장세를 보였다.

• 이러한 호실적은 수익성 중심의 경영 전략이 주효했기 때문으로, 고마진 제품 확대와 CSO 부문의 성장이 핵심 동력으로 작용했다.

• 특히 CSO 부문은 전년 동기 대비 21.9% 성장하며 전체 실적을 견인했으며, CMO(의약품 위탁생산) 부문 역시 자체 생산 전환 등을 통해 수익성 개선에 기여했다.

최근 주주 구성

• HLB생명과학(21.74%) HLB그룹 내 바이오 사업의 핵심 축을 담당하는 계열사로, HLB제약의 최대주주다.

• 진양곤(18.52% 특수관계인 포함) HLB그룹의 회장이자 이사회 의장으로, 그룹 전체의 주요 의사결정을 주도하는 실질적인 오너다.

• 자사주 회사가 보유하고 있는 자기 주식이다.

• 기타 외국인, 기관 및 개인 주주들이 나머지 지분을 보유하고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2020년 HLB생명과학이 메디포럼제약(현 HLB제약)을 인수하며 HLB그룹에 편입되었다.

• 2026년 초, 진양곤 HLB그룹 의장이 책임경영 의지를 표명하며 HLB제약을 포함한 다수 계열사 주식을 장내 매수했다.

• 2026년 3월, 세계 최대 자산운용사 블랙록이 HLB의 지분 5.01%를 취득하며 2대 주주로 등재되어 그룹 전체의 주주 구성에 의미 있는 변화가 있었다.

HLB

• 그룹의 지주사 격 회사로, 글로벌 항암 신약 '리보세라닙'의 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 신약 개발 전반을 총괄한다.

• 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙의 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을 가지고 FDA 허가를 추진하고 있다.

• 체외진단 의료기기 사업 등 헬스케어 사업도 직접 영위하며, 그룹사 전반의 전략 방향을 결정하는 컨트롤 타워 역할을 한다.

HLB생명과학

• HLB제약의 최대주주이며, HLB로부터 리보세라닙의 한국 내 판권 및 유럽, 일본 일부 지역에 대한 권리를 확보하여 국내 사업화를 준비하고 있다.

• 자체적으로도 신약 연구개발 파이프라인을 보유하고 있으며, 그룹 내 바이오 사업 부문의 핵심적인 역할을 수행한다.

• HLB그룹의 복잡한 지배구조 속에서 HLB와 상호출자 관계를 형성하며 주요 계열사들을 지배하는 중간 지주회사 역할을 한다.

HLB테라퓨틱스

• 과거 지트리비앤티였으며, HLB그룹에 인수된 후 사명을 변경했다.

• 안구건조증 치료제 등 신약 파이프라인을 개발하고 있으며, 교모세포종(뇌암) 치료제 개발도 진행 중이다.

• 백신 유통 사업과 콜드체인 물류 자회사(에스제이팜)를 통해 그룹 내 의약품 유통 및 물류 부문에서 중요한 역할을 담당하고 있다.

• 항서제약 중국의 대형 제약사로, 면역항암제 '캄렐리주맙'의 개발사다. HLB의 '리보세라닙'과 병용요법으로 간암 치료제 FDA 허가를 함께 추진하는 핵심 파트너사 관계다. 다만, FDA가 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제를 지적하며 허가가 반려된 이력이 있어, 양사 간의 긴밀한 협력과 문제 해결 능력이 신약 승인의 최대 관건이 되고 있다.

• 클립스비엔씨 임상시험수탁기관(CRO)으로, HLB그룹의 비임상 CRO인 HLB바이오스텝과 협력 관계를 구축했다. 이를 통해 비임상부터 임상까지 단절 없이 이어지는 통합 개발 환경을 구축하여 신약 개발 과정의 효율성을 높이는 것을 목표로 한다.

• 애니젠 펩타이드 전문 기업으로, 2025년 HLB그룹이 인수했다. HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 기술과 애니젠의 펩타이드 기술을 결합하여, 위고비(Wegovy) 등이 경쟁하는 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장에 도전할 계획을 가지고 있다.

• 2026년 3월 진양곤 HLB그룹 의장이 HLB제약을 포함한 주요 계열사 주식을 추가 매입하며 책임 경영 의지를 재확인했다. 또한 세계 최대 자산운용사 블랙록이 HLB의 2대 주주로 등극했다는 소식이 전해졌다.

• 2026년 1월 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 다시 제출했으며, FDA가 이를 공식 접수하고 'Class 2'로 분류했다고 밝혔다.

• 2025년 12월 HLB그룹이 진양곤 회장의 대표이사직 사임 및 이사회 의장 역할 집중, 계열사 대표 맞교환 등 조직 개편을 단행했다. 이는 그룹 지배구조 개편 및 사업 효율화를 위한 포석으로 해석된다.

• 2025년 11월 3분기 누적 매출이 전년 대비 37% 증가했으나, 자회사 편입에 따른 비용 증가로 영업이익은 92% 감소했다고 공시했다.

• 2025년 9월 FDA가 과거 리보세라닙 병용요법에 대해 발급했던 보완요청서한(CRL) 원문을 공개했다. 주요 내용은 파트너사 항서제약의 제조 공정(CMC) 문제였음이 재확인되었다.

• 2025년 5월 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 63% 증가한 19.8억 원을 기록하며 분기 사상 최대 실적을 달성했다고 발표했다. 또한 의약품 유통업체 신화어드밴스를 100% 자회사로 인수하며 유통 사업에 진출했다.

• 2025년 3월 리보세라닙 병용요법에 대해 FDA로부터 두 번째 보완요청서한(CRL)을 수령하며 또 한 번 신약 허가가 불발되었다. 사유는 이전과 동일하게 항서제약의 CMC 문제로 알려졌다.