HLB바이오스텝

• 비임상 CRO 서비스: 신약 개발의 첫 관문인 비임상 단계에서 제약사나 바이오벤처로부터 연구를 위탁받아 후보물질의 효과(유효성)와 부작용(독성)을 평가하는 서비스를 제공하며 수익을 창출한다. 국내에서 연평균 1,000건 이상의 실험을 수행하며 유효성 평가 분야에서 선두를 달리고 있다.

• 바이오 인프라 구축: 비임상 CRO 사업을 통해 쌓은 노하우와 전문성을 바탕으로 동물실험실, 연구시설 등의 설계, 시공, 유지보수 서비스를 제공한다. 이는 단순한 연구 대행을 넘어 고객사의 연구개발 환경 전반을 책임지는 종합 솔루션 공급자로의 확장을 의미하며, 안정적인 추가 수익원으로 기능한다.

• 펫메디칼 및 기타 사업: 자회사를 통해 반려동물 의약품 유통 사업을 진행하며, HLB생명과학과 협력하여 표적항암제 '리보세라닙'을 활용한 반려견 유선암 치료제를 개발하는 등 사업 다각화를 꾀하고 있다. 또한, 오가노이드(장기유사체) 기반 대체시험법 개발 등 미래 유망 분야에도 투자하며 성장 동력을 확보하고 있다.

• 신약 개발 파이프라인이 확대되고 바이오 의약품의 종류가 다양해지면서 후보물질의 효능과 안전성을 검증하는 비임상 CRO의 중요성이 날로 커지고 있다. 특히 초기 단계의 바이오 벤처들은 대규모 동물실험 시설과 전문 인력을 갖추기 어려워 비임상 시험을 외부 전문기관에 위탁하는 경향이 짙다.

• 최근 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이려는 규제 변화의 움직임이 있지만, 그럼에도 불구하고 신약 개발 과정에서 동물실험은 여전히 필수적인 단계로 여겨진다. 한편으로는 오가노이드나 인공지능(AI)을 활용한 동물대체시험법(ALT) 시장이 새로운 기회로 부상하고 있다.

• 미국과 중국의 바이오 기술 패권 경쟁 속에서 '생물보안법'이 부상하며, 데이터와 기술 유출에 대한 우려가 커지자 신약 개발의 핵심 정보가 생성되는 비임상 단계의 안보적 중요성이 강조되고 있다. 이는 국내 비임상 CRO 기업들에게 글로벌 시장에서 새로운 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다.

• HLB그룹은 진양곤 회장의 주도 아래 공격적인 인수합병(M&A)과 투자를 통해 '진단-개발-치료-유통'을 아우르는 거대한 바이오 생태계, 이른바 'HBS(HLB Bio-eco System)'를 구축하고 있다. HLB바이오스텝은 이 생태계 내에서 신약 파이프라인의 임상 진입 전 비임상 연구를 전담하는 핵심적인 역할을 수행하며, 그룹의 신약 개발 성공 가능성을 높이는 데 기여한다.

• HLB그룹은 '2025 HLB NEW WAVE'라는 오픈 이노베이션 프로그램을 가동하며 외부의 유망 바이오 기업들과의 협력 체계를 강화하고 있다. HLB바이오스텝은 이러한 개방형 혁신 전략의 중심에서 파트너사들의 비임상 연구를 지원하고, 그룹 내 다른 계열사들과의 시너지를 창출하는 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

• 최근에는 임상 CRO 전문기업인 '클립스비엔씨'와 업무협약을 체결하고, 비임상부터 임상까지 끊김 없이 이어지는 원스톱 서비스를 제공하기 위한 발판을 마련했다. 이는 HLB그룹 바이오 생태계의 서비스 범위를 한 단계 확장시키는 전략적 움직임으로 평가받는다.

• 최근 회사는 주가 안정화 및 기업가치 제고를 위해 5주를 1주로 병합하는 주식병합을 결정했다. 이는 발행주식 수를 줄여 주당 가치를 높이는 효과를 가져오며, 금융당국의 소위 '동전주' 퇴출 정책에 대비하기 위한 선제적 조치로도 해석된다.

• 2024년 연결 기준으로 매출액 582억 원, 영업손실 130억 원을 기록했으며, 2026년 3월에는 외부감사 과정에서 재무 수치가 일부 조정되어 영업손실 규모가 소폭 확대되기도 했다. 회사는 비임상 CRO 사업 경쟁력 강화와 신규 사업 확대를 통해 올해 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 하고 있다.

• 그룹의 핵심 파이프라인인 차세대 CAR-T 치료제 개발사 'HLB이노베이션'의 지분을 추가로 확보하며 미래 성장성에 대한 자신감을 내비쳤다. 이는 그룹 내 유망 파이프라인의 개발 과정에 깊숙이 관여하며 동반 성장하겠다는 의지를 보여주는 행보로 풀이된다.

• [기대] 2024년 GLP 독성시험 전문기업 HLB바이오코드를 인수하며 유효성 평가, 약동력학, 독성시험을 아우르는 원스톱(One-stop) 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 제공하게 된 점은 향후 실적 개선에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 신약 개발 파이프라인이 확대되고 바이오의약품 수요가 증가하는 시장 환경은 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다.

• [기대] 영장류 비임상 시험 서비스를 2025년 4분기부터 시작할 예정이며, 오가노이드(유사장기) 및 인공지능(AI)을 활용한 동물대체시험법 등 차세대 신약 평가 기술 확보에 나서고 있어 미래 성장 동력에 대한 기대감이 형성되고 있다. 이는 동물실험 축소라는 글로벌 규제 기조에 선제적으로 대응하는 전략으로 평가받는다.

• [우려] 2022년부터 지속된 영업손실과 당기순손실은 주주들의 핵심 우려 사항으로, 최근 분기 흑자 전환에 성공했지만 안정적인 수익 구조를 갖추기까지는 시간이 더 필요해 보인다. 또한, 주가 안정을 위해 5대 1 주식병합을 결정했으나, 이는 주가가 장기간 부진했다는 방증이기도 해 투자 심리에 부담으로 작용할 수 있다.

2025년 4분기

• 2025년 4분기부터 영장류를 이용한 비임상 시험 서비스가 시작될 예정으로, 이는 생물학적 제제 연구개발 기업을 중심으로 신규 수주를 확보하여 매출 증대에 기여할 것으로 전망된다.

• HLB바이오코드 인수 효과가 본격적으로 반영되면서 GLP 기반 독성시험 부문의 매출이 더해져 외형 성장을 이끌 것으로 기대되며, 기존 유효성 평가 사업과의 시너지를 통한 패키지형 수주 확대가 예상된다.

• 연간 실적의 흑자 전환 여부가 결정되는 중요한 분기로, 지속적인 비용 관리와 신규 사업의 성공적인 안착이 흑자 달성의 관건이 될 것으로 보인다.

2025년 3분기

• 2025년 3분기 잠정 실적에서 분기 흑자 전환에 성공하며 수익성 개선의 가능성을 보여주었다. 이는 지속적인 적자 구조에 대한 시장의 우려를 일부 해소하는 긍정적인 신호로 해석된다.

• 주력 사업인 비임상 CRO 부문의 매출이 회복세를 보이고 있으며, 특히 2025년 상반기 매출은 전년 동기 대비 약 51.7% 증가하며 실적 개선을 견인했다.

• 동물실험실 구축 등 바이오 인프라 사업 부문의 수주가 꾸준히 이어지고 있어, CRO 사업과 더불어 안정적인 수익원으로 자리매김하고 있다.

2025년 2분기

• 2025년 2분기까지는 적자 흐름이 이어졌으나, 매출액은 전년 동기 대비 성장하며 회복세를 나타냈다. 제약 바이오 시장의 투자 심리가 회복되면서 CRO 수주 물량이 점진적으로 증가한 영향으로 풀이된다.

• 2024년 5월 인수한 HLB바이오코드(구 크로엔)의 실적이 연결 재무제표에 본격적으로 반영되기 시작하며, 독성 평가 부문이 새로운 매출원으로 기여하기 시작했다.

• 신규 시설 투자 및 연구개발(R&D) 비용이 지속적으로 발생하고 있어, 매출 성장에도 불구하고 수익성 개선은 다소 제한적인 모습을 보였다.

2025년 1분기

• 2025년 1분기에도 영업손실을 기록하며 다소 부진한 실적을 보였으나, 이는 계절적 비수기와 전방 산업인 신약 개발 시장의 더딘 회복세에 영향을 받은 것으로 분석된다.

• 회사는 비임상 CRO 시장의 경쟁 심화에 대응하기 위해 고부가가치 서비스인 영장류 실험 시설을 준비하는 등 투자를 지속하며 미래 성장을 도모했다.

• 반려동물 의약품 유통 및 개발 사업 부문은 꾸준한 수요를 바탕으로 안정적인 매출을 기록하며 실적에 일부 기여했다.

최근 주주 구성

• HLB(주) (14.5%): HLB그룹의 지주사 격인 최대주주로, 그룹 내 바이오 사업 부문의 비임상 파트를 담당하는 핵심 계열사로 HLB바이오스텝을 관리하고 있다.

• 자기주식 (2.9%): 회사가 보유하고 있는 자사주로, 향후 주가 안정이나 임직원 상여금 지급 등의 목적으로 활용될 수 있다.

• HLB테라퓨틱스(주) (1.8%): HLB그룹의 계열사로, 특수관계인으로서 지분을 보유하며 그룹사 간의 시너지를 도모하고 있다.

• 진양곤 (0.5%): HLB그룹의 회장으로, 그룹 전체의 경영을 총괄하며 HLB바이오스텝의 주요 의사결정에 영향을 미치고 있다.

지분 변동 히스토리

• 2026년 3월: 최대주주인 에이치엘비(주)가 장내매수 및 자사주 상여금 지급 등으로 보유 주식 수를 38만 주가량 늘리며 총 지분율이 19.64%로 증가했다고 공시했다.

• 2022년 3월: 기존 최대주주였던 정인성 외 6인과의 주식양수도 계약 체결을 통해 에이치엘비(주)가 지분 20.34%를 확보하며 최대주주로 변경되었고, HLB그룹에 공식 편입되었다.

• 2022년 6월: HLB그룹으로 편입된 이후, 그룹 내 시너지 강화와 책임 경영을 위해 진양곤 회장을 비롯한 그룹 주요 임원들이 이사회에 합류했다.

HLB바이오코드

• 2024년 5월 HLB바이오스텝이 인수한 자회사로, 인수 당시 사명은 '크로엔'이었으나 'HLB바이오코드'로 변경되었다.

• 의약품 등의 안전성을 평가하는 GLP(비임상시험관리기준) 독성시험 서비스를 전문으로 제공하며, HLB바이오스텝의 기존 유효성 평가 사업과 시너지를 창출하고 있다.

• HLB바이오스텝의 문정환 대표가 공동 경영을 통해 양사의 영업 및 서비스 업무 효율화를 추진하고 있으며, 이를 통해 비임상 시험 전 주기에 걸친 원스톱 서비스를 제공한다.

(주)새론바이오

• 실험용 동물인 설치류(마우스, 랫드)를 생산하고 유통하는 사업을 영위하는 자회사로, 비임상 CRO 사업에 필수적인 고품질의 실험동물을 안정적으로 공급하는 역할을 한다.

• HLB바이오스텝의 비임상 시험에 필요한 실험동물을 내부에서 조달함으로써 원가 경쟁력을 확보하고, 외부 판매를 통해 추가적인 매출을 발생시키고 있다.

• 안정적인 동물 공급은 비임상 시험의 신뢰도와 직결되는 중요한 요소로, 새론바이오는 그룹 내 바이오 연구개발의 기초 인프라를 담당하고 있다.

브이에스팜(주)

• 반려동물용 의약품 및 건강기능식품의 유통과 연구개발을 주력 사업으로 하는 자회사이다.

• HLB그룹의 신약개발 역량을 활용하여, 표적항암제 '리보세라닙'을 이용한 반려견 유선암 치료제를 HLB생명과학과 공동으로 개발하는 등 펫메디칼 사업을 확장하고 있다.

• CRO 사업뿐만 아니라 성장 잠재력이 큰 반려동물 시장으로 사업 영역을 다각화하여 새로운 성장 동력을 확보하는 데 기여하고 있다.

• HLB바이오스텝은 비임상 CRO 기업으로서 국내외 다수의 제약사, 바이오 벤처, 연구기관들과 고객 관계를 맺고 있다. 이들 기업의 신약 파이프라인이 증가할수록 HLB바이오스텝의 수주 실적도 함께 성장하는 구조를 가지고 있다.

• 동물실험실 설계 및 시공 사업 부문에서는 셀트리온, 차의과학대학교, 한국과학기술연구원(KIST) 등 대형 제약사 및 주요 연구기관을 고객사로 확보하며 레퍼런스를 쌓아왔다.

• HLB그룹 내에서는 신약 개발을 담당하는 HLB, HLB생명과학 등 계열사들과 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다. 이들 계열사가 개발하는 신약 후보물질의 비임상 시험을 수행하며 그룹의 신약 개발 전략에서 중요한 역할을 담당한다.

• 2026년 3월 11일: 주가 안정화 및 기업가치 제고를 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 주식병합을 결정했다고 공시했다. 이는 금융당국의 이른바 '동전주' 퇴출 정책에 대비하기 위한 선제적 조치로 해석된다.

• 2026년 3월 11일: 외부감사 과정에서 확인된 재무 수치를 반영하여 2025년 연간 실적 공시를 정정했다. 정정 후 영업손실과 당기순손실 규모가 소폭 확대되었다.

• 2026년 3월 9일: 최대주주인 HLB가 장내매수 등을 통해 지분을 확대하여 보유 비율이 19.64%로 상승했다고 공시했다.

• 2025년 9월 23일: 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 약 200억 원 규모의 교환사채(EB) 발행을 결정했다고 공시했다.

• 2024년 5월 9일: GLP 독성시험 전문 CRO 기업인 '크로엔'을 인수하고, 사명을 'HLB바이오코드'로 변경하여 비임상 시험 서비스의 전주기적 포트폴리오를 완성했다.